« Diable de nettoyage automatisé »

Module EDI désinfectable thermiquement ©Werner GmbH 2015

Module RO thermiquement stérilisables Werner ©Werner GmbH 2015

Les systèmes de traitement de l'eau de toute nature (sauf distillation) offrent généralement aux micro-organismes des conditions de vie favorables, de sorte qu'une procédure de désinfection appropriée doit être appliquée régulièrement, au moins une fois par an, selon l'expérience.

Le guide de l'UE GMP ainsi que l'ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering indiquent que tout équipement doit être conçu pour faciliter un nettoyage et une désinfection efficaces et aisés.

Ainsi, dès la phase de planification d'une installation de production d'eau pharmaceutique, des mesures appropriées pour la désinfection doivent être prises. On distingue pour l'installation de traitement proprement dite entre la désinfection chimique et thermique (> 80 °C).

Désinfection chimique

Chaque système d'eau pharmaceutique (qu'il s'agisse d'eau PW ou HPW) peut être désinfecté chimiquement à l'aide de l'installation appropriée (installation CIP ou réservoirs de prétraitement intégrés). En raison de la faible résistance des membranes d'osmose inverse et des modules CEDI aux agents oxydants, ce sont principalement H2O2 (concentration initiale jusqu'à 0,5 %) et peracétate (jusqu'à 2 %) qui ont été adoptés comme désinfectants, avec des temps d'action de 30 à 60 minutes. Par ailleurs, le marché propose également des produits prêts à l'emploi conviviaux pour la désinfection, par exemple Minncare™ ou Puristil®, issus du domaine de la dialyse. Ces deux produits finis sont fournis sous forme de kits avec tous les bâtonnets de test nécessaires pour la concentration d'attaque et de rinçage. Selon la concentration d'attaque et le désinfectant utilisé, il faut toutefois prévoir, dans tous les cas, des temps de rinçage et/ou de régénération des modules CEDI pouvant aller jusqu'à 10 heures.

La preuve de l'absence de désinfectants est effectuée par des tests rapides appropriés. Une automatisation complète est pratiquement impossible en raison de la nécessité de preuve manuelle.

Désinfection thermique

Les membranes d'osmose inverse thermiquement stables et, surtout, les modules CEDI ne sont disponibles que depuis environ 2001. Ainsi, la désinfection thermique des systèmes PW et HPW s'est largement répandue ces dernières années.

Les membranes d'osmose inverse sont disponibles depuis longtemps en version résistante à l'eau chaude. Cependant, la désinfection thermique n'a pu être appliquée que depuis quelques années à la deuxième étape de traitement après l'osmose inverse – le module CEDI.

Ce procédé s'est avéré relativement simple à automatiser et à valider. Dans la mesure où l'installation est équipée en conséquence, tout le système, y compris l'installation de décontamination microbiologique critique, peut être cycliquement (par exemple, le week-end) chauffé automatiquement à 85 °C jusqu'au dernier étape de traitement (CEDI ou UF).

Après une période de maintien appropriée (généralement 30 à 60 minutes) – documentée très simplement via un enregistreur – le système reprend son fonctionnement normal de production.

Grâce à l'utilisation de matériaux résistants à la température (canalisations, décontamination, etc.) et surtout aux membranes d'osmose inverse et modules CEDI appropriés, ainsi qu'à la technologie de mesure, de commande et de régulation (MSR), les unités de production pouvant être désinfectées thermiquement présentent une augmentation d'investissement pouvant atteindre 30 %, qui, en raison d'une qualification et d'une validation nettement simplifiées, est souvent surévaluée.

Pour l'Achema 2015, Werner GmbH présentera un système PW préqualifié et entièrement automatisable pour la désinfection thermique, d'une capacité de 400 l/h.