"Furioso de limpieza automatizado"

Módulo EDI sanitizable térmicamente ©Werner GmbH 2015

Módulos Werner RO sanitizables térmicamente ©Werner GmbH 2015

Los sistemas de tratamiento de agua de cualquier tipo (excepto destilación) suelen ofrecer a los microorganismos condiciones de vida favorables, por lo que un procedimiento de sanitización adecuado debe aplicarse regularmente, al menos una vez al año, según la experiencia.

En la guía de buenas prácticas de la UE (EG-GMP) y en la ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering se indica que todo equipo debe estar diseñado para facilitar una buena limpieza y desinfección.

Por lo tanto, en la fase de planificación de una planta productora de agua farmacéutica, se deben tomar las precauciones correspondientes para una sanitización. Para la propia planta de tratamiento, se distingue entre la sanitización química y la térmica (> 80 °C).

Sanitización química

Cada sistema de agua farmacéutica (ya sea PW o HPW) puede ser sanitizado químicamente con el equipo correspondiente (sistema CIP o depósitos de pretratamiento integrados). Debido a la baja resistencia de las membranas de ósmosis inversa y los módulos CEDI frente a agentes oxidantes, se han establecido principalmente H2O2 (concentración de inicio hasta 0,5 %) y ácido peracético (hasta 2 %) con tiempos de contacto de 30-60 minutos como desinfectantes. Además, el mercado ofrece productos prefabricados fáciles de usar para la desinfección, como Minncare™ o Puristil®, que provienen del área de la técnica de diálisis. Ambos productos se entregan en forma de kit con todos los test necesarios para determinar las concentraciones de inicio y enjuague. Dependiendo de la concentración de inicio y del desinfectante, en todos los casos se deben tener en cuenta tiempos de enjuague y/o tiempos de regeneración de los módulos CEDI de hasta 10 horas.

La prueba de la ausencia de agentes desinfectantes se realiza mediante pruebas rápidas correspondientes. La automatización completa es prácticamente imposible debido a la necesidad de comprobaciones manuales.

Sanitización térmica

Las membranas de ósmosis inversa térmicamente estables y, sobre todo, los módulos CEDI solo están disponibles desde aproximadamente 2001. Por lo tanto, la sanitización térmica de los sistemas PW y HPW se ha difundido notablemente en los últimos años.

Las membranas de ósmosis inversa ya están disponibles desde hace tiempo en versiones resistentes al agua caliente. Sin embargo, la sanitización térmica solo ha podido aplicarse en los últimos años en la segunda etapa de tratamiento, después de la ósmosis inversa, en el módulo CEDI.

Por ello, este método ha demostrado ser relativamente sencillo en cuanto a su aplicación automatizada y validación. Siempre que la planta esté equipada adecuadamente, incluyendo la etapa de desinfección microbiológicamente crítica, todo el sistema puede ser llevado cíclicamente (por ejemplo, los fines de semana) a 85 °C de forma totalmente automatizada hasta la última etapa de tratamiento (CEDI o UF).

Tras un tiempo de retención adecuado (normalmente 30-60 minutos), que se documenta fácilmente mediante un registrador, el sistema vuelve a la operación normal de producción.

El uso de materiales resistentes a la temperatura (tuberías, desmineralización, etc.) y, sobre todo, las membranas de ósmosis inversa y los módulos CEDI adecuados, así como la tecnología de medición, control y regulación necesaria (tecnología MSR), hacen que las plantas de producción sanitizables térmicamente tengan un coste de inversión hasta un 30 % mayor, lo cual en muchos casos se sobrevalora en relación con la significativa simplificación en la cualificación y validación.

En la feria Achema 2015, Werner GmbH presentará un sistema de PW pre-calificado y completamente automatizable para sanitización térmica, con una capacidad de 400 l/h.