"Geautomatiseerde schoonmaakduivel"

Thermisch desinfecteerbaar EDI-module ©Werner GmbH 2015

Thermisch desinfecteerbare Werner RO-modules ©Werner GmbH 2015

Wasserbehandelingssystemen van elk type (uitgezonderd destillatie) bieden micro-organismen doorgaans gunstige levensomstandigheden, zodat een geschikt saniteerproces regelmatig, minimaal jaarlijks op basis van ervaring, moet worden toegepast.

In de EG-GMP-richtlijn en de ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering wordt erop gewezen dat alle apparatuur zodanig moet worden ontworpen dat goede en gemakkelijke reiniging en desinfectie mogelijk is.

Zo moeten bij de planning van een productie-installatie voor farmawater al voorzieningen worden getroffen voor een sanering. Voor de eigenlijke zuiveringsinstallatie wordt onderscheid gemaakt tussen chemische en thermische sanering (> 80 °C).

Chemische sanering

Elk farmawatersysteem (of het nu PW of HPW is) kan chemisch worden gesaneerd met de juiste inrichting (CIP-installatie of geïntegreerde voorraadtanks). Vanwege de geringe weerstand van omgekeerde osmose-membranen en CEDI-modules tegen oxidatiemiddelen hebben vooral H2O2 (concentratie tot 0,5%) en peressigsuur (tot 2%) zich als desinfectiemiddelen bewezen, met inwerktijden van 30-60 minuten. Daarnaast biedt de markt ook gebruiksvriendelijke kant-en-klare producten voor desinfectie, bijvoorbeeld Minncare™ of Puristil®, afkomstig uit de dialysetechniek. Beide producten worden geleverd als kit met alle benodigde teststrips voor de oplossing- en spoelconcentraties. Afhankelijk van de oplossingconcentratie en het desinfectiemiddel moeten echter in alle gevallen spoeltijden en/of regeneratietijden van CEDI-modules tot wel 10 uur in acht worden genomen.

De bewijsvoering van vrijstelling van desinfectiemiddelen wordt uitgevoerd via geschikte sneltests. Volledige automatisering is door de handmatige verificatie vrijwel uitgesloten.

Thermische sanering

Thermisch stabiele omgekeerde osmose-membranen en vooral CEDI-modules zijn sinds circa 2001 leverbaar. Hierdoor is de thermische sanering van PW- en HPW-systemen de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen.

Omgekeerde osmose-membranen zijn al lange tijd leverbaar in hittebestendige uitvoering. De thermische sanering kan echter pas sinds enkele jaren ook worden toegepast op de tweede zuiveringsstap na de RO – het CEDI-model.

Dit proces blijkt qua geautomatiseerde toepassing en validatie bijzonder eenvoudig te zijn. Voor zover de installatie hiervoor is uitgerust, kan het hele systeem, inclusief de microbiologisch kritische ontkalking, cyclisch (bijvoorbeeld in het weekend) volledig automatisch worden opgewarmd tot 85 °C.

Na een passende holdtijd (meestal 30-60 minuten), die eenvoudig wordt gedocumenteerd via een logger, wordt het systeem weer overgezet naar normaal productiebedrijf.

Door gebruik te maken van hittebestendige materialen (leidingen, ontkalking, enz.) en vooral de juiste RO-membranen en CEDI-modules, evenals de benodigde meet-, regel- en besturingstechniek (MSR-techniek), kenmerken thermisch te saneren productielijnen zich door een tot 30% hogere investering, die echter in veel gevallen wordt overschat vanwege de aanzienlijk eenvoudigere kwalificatie en validatie.

Voor Achema 2015 presenteert Werner GmbH een vooraf gekwalificeerd en volledig automatisch thermisch te saneren PW-systeem met een capaciteit van 400 l/u.