„Automatizált takarítógép”

Hőmérséklet-sterilizálható EDI-modul ©Werner GmbH 2015

Hőmérsékleten sterilizálható Werner RO-modulok ©Werner GmbH 2015

Vízkezelő rendszerek minden típusára (kivéve: desztilláció) általában kedvező életfeltételeket biztosítanak mikroorganizmusok számára, így egy megfelelő fertőtlenítési eljárást rendszeresen, tapasztalat szerint legalább évente alkalmazni kell.

Az EG-GMP irányelvben és az ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering dokumentumban arra hívják fel a figyelmet, hogy minden berendezést jó és könnyű tisztításra és fertőtlenítésre kell tervezni.

Így már a gyártóberendezés tervezési szakaszában megfelelő intézkedéseket kell tenni a fertőtlenítés érdekében. A gyártóberendezés esetében a kémiai és a hőmérsékleti fertőtlenítést különböztetjük meg (> 80 °C).

Kémiai fertőtlenítés

Minden gyógyszervíz-rendszer (legyen az PW vagy HPW) a megfelelő berendezéssel (CIP-berendezés vagy integrált előtartályok) kémiailag fertőtleníthető. A fordított ozmózis membránok és a CEDI modulok oxidálószerek iránti alacsony ellenállósága miatt elsősorban H2O2 (keverék koncentrációja akár 0,5%) és peressav (akár 2%) váltak elterjedté, 30-60 perces hatóidővel, mint fertőtlenítószerek. A piacon elérhetők továbbá felhasználóbarát késztermékek is fertőtlenítéshez, például Minncare™ vagy Puristil®, amelyek dialízis technikából származnak. Mindkét késztermék készletként kapható, minden szükséges tesztcsíkkal az oldat koncentrációjának mérésére. Az oldat koncentrációjától és a fertőtlenítőszer típusától függően azonban minden esetben figyelembe kell venni a leöblítési időket és/vagy a CEDI modulok regenerálási idejét, amely akár 10 órát is elérhet.

A fertőtlenítőszer-mentesség igazolását gyorstesztekkel végzik. A teljes automatizálás szinte kizárt a manuálisan végzett igazolás miatt.

Hőmérsékleti fertőtlenítés

A hőálló fordított ozmózis membránokat és különösen a CEDI modulokat csak kb. 2001 óta lehet beszerezni. Így az elmúlt években jelentősen elterjedt a PW és HPW rendszerek hőmérsékleti fertőtlenítése.

A fordított ozmózis membránok már régóta elérhetők forró vízálló kivitelben. A hőmérsékleti fertőtlenítés azonban csak az utóbbi években alkalmazható a második tisztítási szinten, a RO után – a CEDI modulnál.

Ez a módszer az automatizált alkalmazás és validálás szempontjából kedvezően egyszerűnek bizonyult. Amennyiben a berendezés megfelelően felszerelt, az egész rendszer, beleértve a mikrobiológiailag kritikus demineralizáló egységet, ciklikusan (pl. hétvégén) teljesen automatizált módon 85 °C-ra fűthető.

Az adott időtartam (általában 30-60 perc), amelyet egy írószerrel könnyen dokumentálnak, után a rendszer visszatér a normál gyártási üzemmódba.

A hőálló anyagok (csővezetékek, demineralizálás stb.) és különösen a megfelelő RO-membránok és CEDI modulok, valamint a szükséges mérő-, irányító- és szabályozótechnika (MSR-technika) alkalmazásával a hőmérséklet szerint fertőtleníthető berendezések akár 30%-kal magasabb beruházási összeggel rendelkeznek, azonban a jelentősen egyszerűsített kvalifikáció és validálás szempontjából sok esetben túlértékeltek.

A 2015-ös Achema kiállításon a Werner GmbH bemutat egy előzetesen kvalifikált és teljesen automatikusan hőmérséklet szerint fertőtleníthető PW-rendszert, 400 l/h kapacitással.