„Zautomatyzowany demon sprzątania”

Moduł EDI do dezynfekcji termicznej ©Werner GmbH 2015

Termisch desinfizierbare Werner RO-Module ©Werner GmbH 2015

Systemy uzdatniania wody każdego rodzaju (z wyjątkiem destylacji) zazwyczaj zapewniają mikroorganizmom korzystne warunki życia, dlatego odpowiednia metoda sanitarizacji musi być regularnie, co najmniej raz w roku, stosowana na podstawie doświadczenia.

W wytycznych EG-GMP oraz w ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering wskazuje się, że każde wyposażenie musi być zaprojektowane tak, aby zapewnić łatwe i skuteczne czyszczenie oraz dezynfekcję.

W związku z tym już na etapie planowania zakładu produkcyjnego do uzdatniania wody farmaceutycznej należy podjąć odpowiednie środki w celu sanitarizacji. Dla samego systemu uzdatniania wyróżnia się sanitarizację chemiczną - i termiczną (> 80 °C).

Sanitarizacja chemiczna

Każdy system farmaceutyczny wody (czy to PW, czy HPW) może być chemicznie sanitarizowany za pomocą odpowiedniego urządzenia (np. instalacji CIP lub zintegrowanego zbiornika przedłużającego). Ze względu na niską odporność membran odwróconej osmozy i modułów CEDI na środki utleniające, szczególnie H2O2 (stężenie początkowe do 0,5%) i kwas perazetowy (do 2%) z czasem działania od 30 do 60 minut, stały się one powszechnie stosowanymi środkami dezynfekcyjnymi. Na rynku dostępne są również przyjazne dla użytkownika gotowe produkty do dezynfekcji, np. Minncare™ lub Puristil®, pochodzące z branży techniki dializacyjnej. Oba produkty są dostarczane jako zestawy z wszystkimi niezbędnymi testami do określenia stężenia roztworu i płukania. W zależności od stężenia roztworu i środka dezynfekcyjnego, konieczne jest jednak uwzględnienie w każdym przypadku czasów płukania i/lub regeneracji modułów CEDI, które mogą sięgać do 10 godzin.

Dowód braku środków dezynfekcyjnych przeprowadza się za pomocą odpowiednich szybkich testów. Całkowita automatyzacja jest niemal niemożliwa przy ręcznym przeprowadzaniu tych testów.

Sanitarizacja termiczna

Termicznie stabilne membrany odwróconej osmozy oraz przede wszystkim moduły CEDI są dostępne od około 2001 roku. W związku z tym, termiczna sanitarizacja systemów PW i HPW znacznie się rozpowszechniła w ostatnich latach.

Membrany odwróconej osmozy są od dawna dostępne w wersji odpornej na wysoką temperaturę. Jednakże, od kilku lat możliwe jest również stosowanie sanitarizacji termicznej na drugim etapie uzdatniania po RO – czyli na module CEDI.

W związku z tym, ten sposób okazał się być prosty w zastosowaniu i walidacji, szczególnie w zakresie automatyzacji. Jeśli system jest odpowiednio wyposażony, można go w pełni automatycznie, cyklicznie (np. w weekendy), podgrzewać do 85 °C aż do ostatniego etapu uzdatniania (CEDI lub UF).

Po odpowiednim czasie utrzymania (zwykle 30-60 minut), który jest bardzo łatwo dokumentowany za pomocą rejestratora, system wraca do normalnej produkcji.

Wykorzystanie materiałów odpornych na wysokie temperatury (rury, urządzenia odtleniające itp.) oraz odpowiednich membran RO i modułów CEDI, a także niezbędnej techniki pomiarowej, sterującej i regulacyjnej (MSR-Technik), sprawia, że urządzenia do sanitarizacji termicznej charakteryzują się wyższymi kosztami inwestycyjnymi nawet o 30%, jednak w wielu przypadkach są one przesadnie wyceniane w kontekście znacznie uproszczonej kwalifikacji i walidacji.

Na targach Achema 2015 firma Werner GmbH zaprezentowała w pełni wstępnie zwalidowany, automatyczny system PW z możliwością sanitarizacji termicznej o wydajności 400 l/h.