"Diavolo della pulizia automatizzato"

Modulo EDI sanificabile termicamente ©Werner GmbH 2015

Modulo Werner RO sanificabile termicamente ©Werner GmbH 2015

Sistemi di trattamento dell'acqua di ogni tipo (eccezion fatta per la distillazione) offrono ai microrganismi in genere condizioni di vita favorevoli, quindi è necessario applicare regolarmente, almeno annualmente, un procedimento di sanificazione adeguato.

Nel manuale EG-GMP e nella ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering si fa riferimento al fatto che qualsiasi apparecchiatura deve essere progettata per una buona e facile pulizia e disinfezione.

Pertanto, già nella fase di pianificazione di un impianto di produzione di acqua farmaceutica devono essere adottate misure appropriate per la sanificazione. Si distingue, per l'impianto di produzione vero e proprio, tra sanificazione chimica e termica (> 80 °C).

Sanificazione chimica

Ogni sistema di acqua farmaceutica (sia PW che HPW) può essere sanificato chimicamente con l'apparecchiatura appropriata (impianto CIP o serbatoi di riserva integrati). A causa della scarsa resistenza delle membrane di osmosi inversa e dei moduli CEDI agli ossidanti, si sono affermati come disinfettanti soprattutto H2O2 (concentrazione di partenza fino allo 0,5%) e perossido di peraceto (fino al 2%) con tempi di azione di 30-60 minuti. Inoltre, sul mercato sono disponibili anche prodotti pronti all'uso, facili da usare, per la disinfezione, ad esempio Minncare™ o Puristil®, provenienti dal settore della dialisi. Entrambi i prodotti pronti vengono forniti come kit con tutti i test necessari per le concentrazioni di preparazione e risciacquo. A seconda della concentrazione di preparazione e del disinfettante, è comunque necessario considerare tempi di risciacquo e/o di rigenerazione dei moduli CEDI fino a 10 ore.

La prova di assenza di disinfettanti avviene tramite appositi test rapidi. Una completa automazione è praticamente impossibile con la verifica manuale.

Sanificazione termica

Membrane di osmosi inversa termicamente stabili e soprattutto moduli CEDI sono disponibili solo dal circa 2001. Di conseguenza, negli ultimi anni si è diffusa notevolmente la sanificazione termica di sistemi PW e HPW.

Le membrane di osmosi inversa sono già da molto tempo disponibili in versione resistente al calore. Tuttavia, la sanificazione termica può essere applicata solo da alcuni anni anche al secondo stadio di trattamento, dopo l'osmosi inversa – il modulo CEDI.

Quindi, questa procedura si è dimostrata abbastanza semplice in termini di applicazione automatizzata e validazione. Se l'impianto è adeguatamente attrezzato, l'intero sistema, compresa la fase di disinfezione microbiologicamente critica, può essere ciclicamente (ad esempio nel fine settimana) portato automaticamente a 85 °C fino all'ultimo stadio di trattamento (CEDI o UF).

Dopo un tempo di mantenimento adeguato (di solito 30-60 minuti) – documentato molto facilmente tramite un registratore – il sistema torna alla normale operatività di produzione.

Grazie all'uso di materiali resistenti alle alte temperature (tubi, disinfezione, ecc.) e soprattutto delle membrane di osmosi inversa e dei moduli CEDI appropriati, nonché delle tecnologie di misurazione, controllo e regolazione (MSR), gli impianti di produzione sanificabili termicamente si distinguono per un investimento superiore fino al 30%, che tuttavia, in considerazione di una qualificazione e validazione notevolmente semplificate, spesso viene sopravvalutato.

Alla fiera Achema 2015, Werner GmbH presenterà un sistema PW pre-qualificato e completamente automatizzabile per la sanificazione termica, con una capacità di 400 l/h.