„Automatický čisticí ďábel“

Termo-sanitizovatelné EDI modul ©Werner GmbH 2015

Termisch sanierbare Werner RO-Module ©Werner GmbH 2015

Systémy úpravy vody jakéhokoliv druhu (výjimka: destilace) obvykle poskytují mikroorganismům příznivé podmínky, takže vhodný sanitizační postup musí být pravidelně, nejméně ročně, aplikován na základě zkušeností.

V pokynech EG-GMP a v ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering je uvedeno, že veškeré zařízení musí být navrženo tak, aby bylo možné jej snadno a dobře čistit a dezinfikovat.

Proto je již ve fázi plánování výrobní linky pro farmaceutickou vodu nutné přijmout opatření pro sanitaci. Pro samotnou úpravnu se rozlišuje chemická a tepelná sanitace (> 80 °C).

Chemická sanitace

Každý systém farmaceutické vody (ať už PW nebo HPW) může být chemicky sanitisován pomocí příslušenství (CIP zařízení nebo integrované předložní nádrže). Vzhledem k nízké odolnosti reverzní osmózy membrán a CEDI modulů vůči oxidačním činidlům se jako dezinfekční prostředky osvědčily především H2O2 (koncentrace do 0,5 %) a peressigárová kyselina (do 2 %) s dobou působení 30-60 minut. Dále je na trhu k dispozici i uživatelsky přívětivé hotové produkty pro dezinfekci, např. Minncare™ nebo Puristil®, které pocházejí z oblasti dialyzační techniky. Oba hotové produkty jsou dodávány jako sady s veškerými potřebnými testovacími proužky pro koncentraci roztoku a proplachování. V závislosti na koncentraci roztoku a dezinfekčním prostředku je však nutné v každém případě zohlednit dobu proplachu a/nebo dobu regenerace CEDI modulů, která může být až 10 hodin.

Prokazování absence dezinfekčních prostředků se provádí pomocí příslušných rychlotestů. Kompletní automatizace je téměř vyloučena kvůli manuálnímu ověřování.

Tepelná sanitace

Tepelně stabilní reverzní osmózní membrány a především CEDI moduly jsou dostupné až od cca roku 2001. Díky tomu se v posledních letech výrazně rozšířila tepelná sanitace systémů PW a HPW.

Reverzní osmózní membrány jsou již dlouhou dobu dostupné v provedení odolném vůči horké vodě. Tepelná sanitace však může být nyní použita i na druhé úrovni úpravy po reverzní osmóze – tedy na CEDI modulu – a to až od posledních let.

Toto opatření se ukázalo být vzhledem k automatizované aplikaci a validaci velmi jednoduché. Pokud je zařízení správně vybaveno, může být celý systém včetně mikrobiologicky kritické zařízení pro odstraňování v cyklech (například o víkendu) plně automaticky provozován na 85 °C až do posledního kroku úpravy (CEDI nebo UF).

Po odpovídající době držení (obvykle 30-60 minut), která je velmi snadno dokumentována pomocí zapisovače, se systém vrátí do běžného výrobního provozu.

Vzhledem k použití teplotně odolných materiálů (potrubí, odstraňování tvrdosti a další) a především vhodných reverzních osmózních membrán a CEDI modulů, stejně jako potřebné měřicí, řídicí a regulační techniky (MSR technika), se zařízení schopná tepelně sanitisovat vyznačují až o 30 % vyšší investiční náklady, které však vzhledem k výrazně jednodušší kvalifikaci a validaci bývají v mnoha případech přeceňovány.

Na veletrhu Achema 2015 představí společnost Werner GmbH předběžně kvalifikovaný a plně automaticky tepelně sanitisovatelný systém PW s výkonem 400 l/h.