- Date:
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- Séminaire
Validation de nettoyage ET Post-formation : Impact de la révision de l'annexe 1 sur la validation de nettoyage - Formation en ligne en direct
- Lieu de la manifestation:
- online
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Exigences réglementaires
- Lignes directrices EU GMP Partie I, II et III
- Annexe 15 des lignes directrices EU GMP
- EMA « Guideline sur les installations partagées » (incl. concept PDE)
- PIC/S PI 006
- Guide de validation de nettoyage APIC pour les API
- PDA TR 29 – « Points à considérer pour la validation du nettoyage »
- ISPE Cycle de vie de la validation du nettoyage – Applications, méthodes et contrôles
- FDA 21 CFR 211.67
- Guide d'inspection de la FDA – Validation des processus de nettoyage
Prérequis pratiques I – Conception hygiénique des équipements
- Qu'est-ce que la conception hygiénique ?
- Aspects matériels
- Aspects WIP/CIP
- Test de riboflavine
Prérequis pratiques II – Développement du processus de nettoyage
- Développer un processus de nettoyage – quelles étapes sont nécessaires ?
- TACT
- Quels résidus sont courants
- Type et sélection des agents de nettoyage
- CIP vs WIP vs nettoyage manuel
- Documentation du nettoyage
Prélèvement lors de la validation du nettoyage
- Comment définir les points de prélèvement ?
- Techniques de prélèvement
- Tampon
- Rinçage
- Coupons
- Exigences analytiques
Validation du nettoyage – incl. approches pratiques
- Concepts de validation du nettoyage
- Bracketing
- Études de temps de maintien (DHT, CHT)
- Gestion des risques de validation du nettoyage
- Plan de validation du nettoyage
- Rapport de validation du nettoyage
- Cycle de vie de la validation du nettoyage (Revalidation, Vérification continue du nettoyage)
- Évaluation du nettoyage
Atelier – Définition des points de prélèvement
- Définir les points de prélèvement selon une approche basée sur le risque – ce qu'il faut considérer
- Sélection des points de prélèvement en fonction de la technique de prélèvement et de la méthode analytique
- Différents points de prélèvement pour différents objectifs
Gestion des écarts et OOS lors de la validation du nettoyage et de la vérification continue du nettoyage
- Qu'est-ce qu'un OOS, qu'en est-il d'un écart concernant la validation du nettoyage ?
- Documentation conforme aux BPF des OOS et écarts
- CAPA
Atelier – Études de cas de non-conformités lors de la validation du nettoyage et de la vérification continue du nettoyage
- La responsabilité revient-elle toujours au processus de nettoyage ?
- Quelles actions sont appropriées en fonction de l'enquête et de la cause racine ?
- Actions en fonction du moment de la détection de la non-conformité
- Une non-conformité implique-t-elle une revalidation ?
- Une non-conformité conduit-elle toujours au rejet du lot ?
Sujets spéciaux de la validation du nettoyage
- Ségrégation & ligne directrice pour les installations partagées
- Validation du nettoyage dans la production de biothérapies & biotechnologies
- Différences entre API chimiques et biotechnologiques
- Critères d'acceptation pour les API biotechnologiques
- Méthodes analytiques pour détecter les API biotechnologiques dans la validation du nettoyage
Séances de questions-réponses
Cinq sessions de questions-réponses (deux le jour 1 et le jour 2 du cours principal et une lors de la post-formation) garantissent l'interaction et que vos questions trouvent une réponse.
Cinq sessions de questions-réponses (deux le jour 1 et le jour 2 du cours principal et une lors de la post-formation) garantissent l'interaction et que vos questions trouvent une réponse.
Post-formation
Avec la post-formation, nous couvrons :
- Exigences réglementaires de l'annexe 1 concernant la validation du nettoyage & le nettoyage (incl. sujets potentiels évoqués « entre les lignes »)
- Annexe 1, Annexe 15 et EMA « Guideline sur les installations partagées » – exigences harmonisées, étendues ou même contradictions !?
- Annexe 1 & Validation du nettoyage – approches pratiques
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
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