- Data:
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- Seminario
Validazione della Pulizia E Corso Post-Corso: Impatto della Revisione dell'Allegato 1 sulla Validazione della Pulizia - Formazione Online in Diretta
- Luogo dell'evento:
- online
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Requisiti Normativi
- Linee guida EU GMP Parte I, II e III
- Allegato 15 delle linee guida EU GMP
- EMA “Linee guida sulle Strutture Condivise” (incl. concetto PDE)
- PIC/S PI 006
- Guida APIC alla Validazione della Pulizia per API
- PDA TR 29 – “Punti da Considerare per la Validazione della Pulizia”
- ISPE Lifecycle della Validazione della Pulizia – Applicazioni, Metodi e Controlli
- FDA 21 CFR 211.67
- Guida FDA alle Ispezioni – Validazione dei Processi di Pulizia
Prerequisiti Pratici I – Progettazione Igienica delle Attrezzature
- Cos'è la progettazione igienica?
- Aspetti sui materiali
- Aspetti WIP/CIP
- Test della Riboflavina
Prerequisiti Pratici II – Sviluppo del Processo di Pulizia
- Sviluppare un processo di pulizia – quali passaggi sono necessari?
- TACT
- Quali residui sono comuni
- Tipo e selezione dei detergenti
- CIP vs WIP vs pulizia manuale
- Documentazione della Pulizia
Campionamento durante la Validazione della Pulizia
- Come definire i punti di campionamento?
- Tecniche di campionamento
- Swab
- Rinse
- Coupon
- Requisiti analitici
Validazione della Pulizia – incl. Approcci Pratici
- Concetti di Validazione della Pulizia
- Bracketing
- Studi sul tempo di mantenimento (DHT, CHT)
- Gestione del Rischio nella Validazione della Pulizia
- Piano di Validazione della Pulizia
- Rapporto di Validazione della Pulizia
- Lifecycle della Validazione della Pulizia (Revalidazione, Verifica Continua della Pulizia)
- Valutazione della Pulizia
Workshop – Definizione dei Punti di Campionamento
- Definizione dei punti di campionamento basata su un approccio di rischio – cosa considerare
- Selezione dei punti di campionamento in base alla tecnica di campionamento e al metodo analitico
- Punti di campionamento diversi per scopi diversi
Gestione delle Deviations e OOS durante la Validazione della Pulizia e la Verifica Continua della Pulizia
- Cos'è un OOS, cosa una deviazione riguardo alla Validazione della Pulizia?
- Documentazione GMP-compliant di OOS e deviazioni
- CAPA
Workshop – Studi di Caso su Non-Conformità durante la Validazione della Pulizia e la Verifica Continua della Pulizia
- È sempre il processo di pulizia a essere responsabile?
- Quali azioni sono adeguate in base all'Indagine e alla causa principale?
- Azioni a seconda del momento della rilevazione della Non-Conformità
- Una Non-Conformità significa revalidazione?
- Una Non-Conformità porta sempre al rifiuto del Lotto?
Argomenti Speciali della Validazione della Pulizia
- Segregazione & Linee guida sulle strutture condivise
- Validazione della Pulizia in produzione di Biologici & Biotech
- Differenze tra API chimiche e biotech
- Criteri di accettazione per API biotech
- Metodi analitici per rilevare API biotech nella Validazione della Pulizia
Sessioni Q & A
Cinque sessioni di Q & A ( due il giorno 1 e il giorno 2 del corso principale e una durante il post-corso) assicurano interazione e risposte alle vostre domande.
Cinque sessioni di Q & A ( due il giorno 1 e il giorno 2 del corso principale e una durante il post-corso) assicurano interazione e risposte alle vostre domande.
Post-Corso
Con il Post-Corso copriamo:
- Requisiti normativi dell'Allegato 1 riguardo alla Validazione e alla Pulizia (incl. argomenti potenziali indicati "tra le righe")
- Allegato 1, Allegato 15 e Linee guida EMA "Shared facilities" – requisiti armonizzati, estesi o addirittura contraddittori!?
- Allegato 1 & Validazione della Pulizia – approcci pratici
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
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69123 Heidelberg
Germania
Telefono: +49 6221 844415
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