- Fecha:
-
- Seminario
Validación de Limpieza Y Post-Curso: Impacto de la Revisión del Anexo 1 en la Validación de Limpieza - Capacitación en Línea en Vivo
- Lugar del evento:
- online
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Requisitos regulatorios
- Directriz GMP de la UE Parte I, II y III
- Directriz GMP de la UE Anexo 15
- EMA «Directriz de Instalaciones Compartidas» (incl. concepto PDE)
- PIC/S PI 006
- Guía de Validación de Limpieza para APIs de APIC
- PDA TR 29 – «Puntos a Considerar para la Validación de Limpieza»
- ISPE Ciclo de Vida de la Validación de Limpieza – Aplicaciones, Métodos y Controles
- FDA 21 CFR 211.67
- Guía de la FDA para Inspecciones – Validación de Procesos de Limpieza
Prerrequisitos prácticos I – Diseño higiénico de equipos
- ¿Qué es el diseño higiénico?
- Aspectos de materiales
- Aspectos de WIP/CIP
- Prueba de riboflavina
Prerrequisitos prácticos II – Desarrollo del proceso de limpieza
- Desarrollando un proceso de limpieza – ¿qué pasos son necesarios?
- TACT
- ¿Qué residuos son comunes?
- Tipo y selección de limpiadores
- CIP vs WIP vs limpieza manual
- Documentación de limpieza
Muestreo durante la Validación de Limpieza
- ¿Cómo definir los puntos de muestreo?
- Técnicas de muestreo
- Hisopo
- Enjuague
- Cupones
- Requisitos analíticos
Validación de Limpieza – incl. Enfoques prácticos
- Conceptos de Validación de Limpieza
- Enmarcado
- Estudios de tiempo de retención (DHT, CHT)
- Gestión de riesgos en la Validación de Limpieza
- Plan de Validación de Limpieza
- Informe de Validación de Limpieza
- Ciclo de vida de la Validación de Limpieza (Revalidación, Verificación continua de limpieza)
- Evaluación de limpieza
Taller – Establecimiento de puntos de muestreo
- Establecimiento de puntos de muestreo basado en un enfoque de riesgo – qué considerar
- Selección de puntos de muestreo según técnica de muestreo y método analítico
- Diferentes puntos de muestreo para diferentes propósitos
Manejo de desviaciones y OOS durante la Validación de Limpieza y Verificación continua de limpieza
- ¿Qué es un OOS, qué es una desviación respecto a la Validación de Limpieza?
- Documentación conforme GMP de OOS y desviaciones
- CAPA
Taller – Estudios de casos de no conformidades durante la Validación de Limpieza y Verificación continua de limpieza
- ¿Siempre el proceso de limpieza es el culpable?
- ¿Qué acciones son adecuadas según la investigación y la causa raíz?
- Acciones dependiendo del momento en que se detecta la no conformidad
- ¿Una no conformidad implica revalidación?
- ¿Una no conformidad siempre conduce al rechazo del lote?
Temas especiales de la Validación de Limpieza
- Segregación y directriz de instalaciones compartidas
- Validación de Limpieza en producción de Biológicos y Biotecnológicos
- Diferencias entre APIs químicas y biotecnológicas
- Criterios de aceptación para APIs biotecnológicas
- Métodos analíticos para detectar APIs biotecnológicas en la Validación de Limpieza
Sesiones de preguntas y respuestas
Cinco sesiones de Q&A (dos en el día 1 y en el día 2 del curso principal y una durante el post-curso) aseguran interacción y que tus preguntas sean respondidas.
Cinco sesiones de Q&A (dos en el día 1 y en el día 2 del curso principal y una durante el post-curso) aseguran interacción y que tus preguntas sean respondidas.
Post-Curso
Con el Post-Curso cubrimos:
- Requisitos regulatorios del Anexo 1 respecto a Validación de Limpieza y Limpieza (incl. temas potenciales indicados "entre líneas")
- Anexo 1, Anexo 15 y Directriz de Instalaciones Compartidas de EMA – requisitos armonizados, extendidos o incluso contradicciones
- Anexo 1 y Validación de Limpieza – enfoques prácticos
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