- Datum:
-
- Seminář
Ověření čištění A Poškolení: Dopad revize Přílohy 1 na ověření čištění - Živé online školení
- Místo konání:
- online
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Regulační požadavky
- EU GMP Směrnice Část I, II a III
- EU GMP Směrnice Příloha 15
- EMA „Guidelines ke sdíleným zařízením“ (včetně konceptu PDE)
- PIC/S PI 006
- APIC Pokyny k validaci čištění pro API
- PDA TR 29 – „Body k zamyšlení při validaci čištění“
- ISPE Životní cyklus validace čištění – Aplikace, metody a kontroly
- FDA 21 CFR 211.67
- FDA Průvodce inspekcí – Validace procesů čištění
Praktické předpoklady I – Hygienický návrh zařízení
- Co je hygienický návrh?
- Materiálové aspekty
- WIP/CIP aspekty
- Test riboflavinu
Praktické předpoklady II – Vývoj procesu čištění
- Vývoj procesu čištění – jaké kroky jsou nutné?
- TACT
- Jaké zbytky jsou běžné
- Typ a výběr čisticích prostředků
- CIP vs WIP vs manuální čištění
- Dokumentace čištění
Odebírání vzorků během validace čištění
- Jak definovat body odběru vzorků?
- Techniky odběru vzorků
- Škrábnutí (Swab)
- Oplach (Rinse)
- Plomby (Coupons)
- Analytické požadavky
Validace čištění – včetně praktických přístupů
- Koncepty validace čištění
- Bracketing
- Studie doby držení (DHT, CHT)
- Řízení rizik validace čištění
- Plán validace čištění
- Zpráva o validaci čištění
- Životní cyklus validace čištění (Revalidace, průběžná kontrola čištění)
- Hodnocení čištění
Workshop – Stanovení bodů odběru vzorků
- Stanovení bodů odběru vzorků na základě rizik – co zvážit
- Výběr bodů odběru vzorků podle techniky odběru a analytické metody
- Různé body odběru vzorků pro různé účely
Řešení odchylek a OOS během validace čištění a průběžné kontroly čištění
- Co je OOS, co odchylka v souvislosti s validací čištění?
- GMP-kompatibilní dokumentace OOS a odchylek
- CAPA
Workshop – Případové studie neshod během validace čištění a průběžné kontroly čištění
- Je vždy za vinu proces čištění?
- Jaké kroky jsou vhodné na základě vyšetřování a příčiny?
- Akce podle doby zjištění neshody
- Znamená neshoda nutnost revalidace?
- Vede neshoda vždy k odmítnutí šarže?
Speciální témata validace čištění
- Segregace a guideline sdílených zařízení
- Validace čištění v biologických a biotechnologických výrobách
- Rozdíly mezi chemickými a biotechnologickými API
- Kritéria přijetí pro biotechnologická API
- Analytické metody pro detekci biotechnologických API při validaci čištění
Q & A sessiony
Pět Q & A sessionů (dva první na den 1 a 2 hlavního kurzu a jeden během postkurzu) zajistí interakci a zodpovězení vašich otázek.
Pět Q & A sessionů (dva první na den 1 a 2 hlavního kurzu a jeden během postkurzu) zajistí interakci a zodpovězení vašich otázek.
Postkurz
V rámci postkurzu pokryjeme:
- Regulační požadavky přílohy 1 týkající se validace čištění a čištění (včetně potenciálních témat uvedených „mezi řádky“)
- Příloha 1, Příloha 15 a EMA „Guidelines ke sdíleným zařízením“ – harmonizované, rozšířené požadavky nebo dokonce rozpory!
- Příloha 1 a validace čištění – praktické přístupy
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
