- Dátum:
-
- Szeminárium
Tisztítási ellenőrzés ÉS Utókurzus: Az 1. melléklet módosításának hatása a tisztítási ellenőrzésre - Élő online képzés
- Rendezvény helyszíne:
- online
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Szabályozási Követelmények
- EU GMP I., II. és III. rész irányelvek
- EU GMP I. melléklet 15. számú melléklet
- EMA „Shared Facilities Guideline” (beleértve a PDE koncepciót)
- PIC/S PI 006
- APIC Tisztítási Validálási Útmutató API-khoz
- PDA TR 29 – „Szempontok a Tisztítási Validáláshoz”
- ISPE Tisztítási Validálás Életciklusa – Alkalmazások, Módszerek és Ellenőrzések
- FDA 21 CFR 211.67
- FDA Útmutató az Ellenőrzéshez – A Tisztítási Folyamatok Validálása
Gyakorlati Előfeltételek I – Higiénikus Berendezés Tervezés
- Mi az a higiénikus tervezés?
- Anyagok szempontjai
- WIP/CIP szempontok
- Riboflavin teszt
Gyakorlati Előfeltételek II – Tisztítási Folyamat Fejlesztése
- Hogyan fejlesszünk tisztítási folyamatot – mely lépések szükségesek?
- TACT
- Mely maradványok gyakoriak
- Tisztítószerek típusa és kiválasztása
- CIP vs WIP vs manuális tisztítás
- Tisztítási dokumentáció
Mintavétel a Tisztítási Validálás során
- Hogyan határozzuk meg a mintavételi pontokat?
- Mintavételi technikák
- Foltminta
- Öblítés
- Kupontok
- Analitikai követelmények
Tisztítási Validálás – beleértve a Gyakorlati Megközelítéseket
- Tisztítási Validálási Koncepciók
- Szabályozási keretek
- Hold time tanulmányok (DHT, CHT)
- Tisztítási Validálás Kockázatkezelése
- Tisztítási Validálási Terv
- Tisztítási Validálási Jelentés
- Tisztítási Validálás életciklusa (Újra-validálás, Folyamatos Tisztítási Ellenőrzés)
- Tisztítási Értékelés
Workshop – Mintavételi Pontok Beállítása
- Mintavételi pontok beállítása kockázatalapú megközelítéssel – mit kell figyelembe venni
- Mintavételi pont kiválasztása a mintavételi technika és analitikai módszer alapján
- Különböző mintavételi pontok különböző célokra
Eltérések és OOS kezelése a Tisztítási Validálás és Folyamatos Ellenőrzés során
- Mi az az OOS, és mi az eltérés a Tisztítási Validálás kapcsán?
- GMP-kompatibilis dokumentáció OOS és eltérések esetén
- CAPA
Workshop – Esettanulmányok a Nem Megfelelőségekről a Tisztítási Validálás és Folyamatos Ellenőrzés során
- Mindig a tisztítási folyamat a hibás?
- Milyen intézkedések megfelelőek a vizsgálat és az okok alapján?
- Intézkedések az eltérés felismerésének időpontjától függően
- Jelenti-e az eltérés a újra-validálást?
- Vezet-e az eltérés mindig tétel elutasításához?
Különleges Témák a Tisztítási Validálásban
- Szeparáció és megosztott létesítmények irányelve
- Tisztítási Validálás Biológiai és Biotechnológiai Gyártásban
- Különbségek a kémiai és biotechnológiai API-k között
- Elfogadási kritériumok a biotechnológiai API-khoz
- Analitikai módszerek a biotechnológiai API-k kimutatására Tisztítási Validálás során
Q & A szekciók
Öt Q & A szekció (kettő az első napon, kettő a második napon a fő tanfolyamon, és egy a poszt-tanfolyam során) biztosítja az interakciót és kérdései megválaszolását.
Öt Q & A szekció (kettő az első napon, kettő a második napon a fő tanfolyamon, és egy a poszt-tanfolyam során) biztosítja az interakciót és kérdései megválaszolását.
Poszt-Tanfolyam
A Poszt-Tanfolyamon áttekintjük:
- Az Annex 1 szabályozási követelményei a Tisztítási Validálás és Tisztítás témakörében (beleértve a „kötött sorok közötti” potenciális témákat)
- Annex 1, Annex 15 és az EMA „Shared facilities Guideline” – egységesített, kiterjesztett követelmények vagy akár ellentmondások!?
- Annex 1 & Tisztítási Validálás – gyakorlati megközelítések
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
