- Data:
-
- Seminarium
Walidacja czyszczenia I szkolenie po kursie: Wpływ rewizji Załącznika 1 na walidację czyszczenia - Szkolenie online na żywo
- Miejsce wydarzenia:
- online
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Wymagania regulacyjne
- Wytyczne EU GMP Część I, II i III
- Załącznik 15 do Wytycznych EU GMP
- EMA „Wytyczne dotyczące wspólnych obiektów” (w tym koncepcja PDE)
- PIC/S PI 006
- Wytyczne APIC dotyczące walidacji czyszczenia dla API
- PDA TR 29 – „Punkty do rozważenia przy walidacji czyszczenia”
- ISPE Cykl życia walidacji czyszczenia – Zastosowania, metody i kontrole
- FDA 21 CFR 211.67
- Przewodnik FDA dotyczący inspekcji – Walidacja procesów czyszczenia
Praktyczne wstępne wymagania I – Projektowanie higienicznego sprzętu
- Czym jest higieniczny projekt?
- Aspekty materiałowe
- Aspekty WIP/CIP
- Test ryboflawiny
Praktyczne wstępne wymagania II – Rozwój procesu czyszczenia
- Opracowanie procesu czyszczenia – jakie kroki są konieczne?
- TACT
- Jakie pozostałości są powszechne
- Rodzaj i wybór środków czyszczących
- CIP vs WIP vs czyszczenie ręczne
- Dokumentacja czyszczenia
Pobieranie próbek podczas walidacji czyszczenia
- Jak zdefiniować punkty pobierania próbek?
- Techniki pobierania próbek
- Próbka wymazowa
- Płukanie
- Odczynniki
- Wymagania analityczne
Walidacja czyszczenia – w tym podejścia praktyczne
- Koncepcje walidacji czyszczenia
- Bracketing
- Badania czasu zatrzymania (DHT, CHT)
- Zarządzanie ryzykiem walidacji czyszczenia
- Plan walidacji czyszczenia
- Raport walidacji czyszczenia
- Cykl życia walidacji czyszczenia (Rewalidacja, ciągła weryfikacja czyszczenia)
- Ocena czyszczenia
Warsztaty – Ustalanie punktów pobierania próbek
- Ustalanie punktów pobierania próbek na podstawie podejścia opartego na ryzyku – co brać pod uwagę
- Wybór punktów pobierania próbek na podstawie techniki pobierania i metody analitycznej
- Różne punkty pobierania próbek dla różnych celów
Obsługa odchyleń i OOS podczas walidacji czyszczenia i ciągłej weryfikacji czyszczenia
- Czym jest OOS, czym odchylenie w kontekście walidacji czyszczenia?
- Dokumentacja zgodna z GMP dotycząca OOS i odchyleń
- CAPA
Warsztaty – Studium przypadków niezgodności podczas walidacji czyszczenia i ciągłej weryfikacji czyszczenia
- Czy zawsze za przyczynę należy uważać proces czyszczenia?
- Jakie działania są odpowiednie w oparciu o dochodzenie i przyczynę źródłową?
- Działania w zależności od momentu wykrycia niezgodności
- Czy niezgodność oznacza konieczność rewalidacji?
- Czy niezgodność zawsze prowadzi do odrzutu partii?
Tematy specjalne walidacji czyszczenia
- Segregacja i wytyczne dotyczące wspólnych obiektów
- Walidacja czyszczenia w produkcji biologics i biotechnologicznej
- Różnice między chemicznymi a biotechnologicznymi API
- Kryteria akceptacji dla API biotechnologicznych
- Metody analityczne wykrywania API biotechnologicznych w walidacji czyszczenia
Pytania i odpowiedzi
Pięć sesji Q&A (dwie pierwszego dnia i jedna podczas sesji po kursie) zapewnia interakcję i odpowiedzi na Twoje pytania.
Pięć sesji Q&A (dwie pierwszego dnia i jedna podczas sesji po kursie) zapewnia interakcję i odpowiedzi na Twoje pytania.
Po kursie
Podczas sesji po kursie omawiamy:
- Wymagania regulacyjne załącznika 1 dotyczące walidacji czyszczenia i czyszczenia (w tym potencjalne tematy „między wierszami”)
- Załącznik 1, Załącznik 15 i wytyczne EMA „Wspólne obiekty” – ujednolicone, rozszerzone wymagania lub nawet sprzeczności!
- Załącznik 1 i walidacja czyszczenia – podejścia praktyczne
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
