- Datum:
-
- Seminar
Reinigingsvalidatie EN Nascholing: Impact van herziening van Bijlage 1 op Reinigingsvalidatie - Live online training
- Locatie:
- online
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Regelgevende Vereisten
- EU GMP Richtlijn Deel I, II en III
- EU GMP Richtlijn Bijlage 15
- EMA “Shared Facilities Guideline” (incl. PDE-concept)
- PIC/S PI 006
- APIC Cleaning Validation Guidance for APIs
- PDA TR 29 – “Points to Consider for Cleaning Validation”
- ISPE Cleaning Validation Life Cycle – Toepassingen, Methoden en Controls
- FDA 21 CFR 211.67
- FDA Gids voor Inspecties – Validatie van Reinigingsprocessen
Praktische Voorwaarden I – Hygiënisch Apparatuurontwerp
- Wat is hygiënisch ontwerp?
- Materiaalaspecten
- WIP/CIP-aspecten
- Riboflavinetest
Praktische Voorwaarden II – Ontwikkeling van het Reinigingsproces
- Ontwikkelen van een reinigingsproces – welke stappen zijn noodzakelijk?
- TACT
- Welke residuen komen vaak voor
- Type en selectie van reinigers
- CIP vs WIP vs handmatige reiniging
- Reinigingsdocumentatie
Sampling tijdens Reinigingsvalidatie
- Hoe bepaal je samplingpunten?
- Samplingtechnieken
- Swab
- Rinse
- Coupons
- Analytische vereisten
Reinigingsvalidatie – incl. Praktische Benaderingen
- Concepten voor Reinigingsvalidatie
- Bracketing
- Hold-tijdstudies (DHT, CHT)
- Risicobeheer bij Reinigingsvalidatie
- Reinigingsvalidatieplan
- Reinigingsvalidatierapport
- Levenscyclus van Reinigingsvalidatie (Revalidatie, Voortdurende Reinigingscontrole)
- Reinigingsbeoordeling
Workshop – Bepalen van Samplingpunten
- Samplingpunten op basis van een risicogebaseerde aanpak – waar moet je op letten
- Keuze van samplingpunten gebaseerd op samplingtechniek en analytische methode
- Verschillende samplingpunten voor verschillende doeleinden
Omgaan met Afwijkingen en OOS tijdens Reinigingsvalidatie en Voortdurende Reinigingscontrole
- Wat is een OOS, wat is een afwijking met betrekking tot Reinigingsvalidatie?
- GMP-conforme documentatie van OOS en afwijkingen
- CAPA
Workshop – Casestudy’s van Non-Conformities tijdens Reinigingsvalidatie en Voortdurende Reinigingscontrole
- Is altijd het reinigingsproces de schuld?
- Welke acties zijn passend op basis van het onderzoek en de oorzaak?
- Acties afhankelijk van het tijdstip van het ontdekken van de Non-Conformity
- Leidt een Non-Conformity altijd tot batchrejectie?
Speciale Onderwerpen van Reinigingsvalidatie
- Segregatie & shared facility Richtlijn
- Reinigingsvalidatie in biologics & biotech productie
- Verschillen tussen chemische en biotech APIs
- Acceptatiecriteria voor biotech APIs
- Analytische methoden om biotech APIs te detecteren in Reinigingsvalidatie
Q & A sessies
Vijf Q & A sessies (twee op dag 1 en dag 2 van de hoofdcursus en één tijdens de post-cursus) zorgen voor interactie en dat jouw vragen beantwoord worden.
Vijf Q & A sessies (twee op dag 1 en dag 2 van de hoofdcursus en één tijdens de post-cursus) zorgen voor interactie en dat jouw vragen beantwoord worden.
Post-Cursus
Met de Post-Cursus behandelen we:
- Regelgevende vereisten van Bijlage 1 met betrekking tot Reinigingsvalidatie & Reiniging (incl. potentiële onderwerpen die “tussen de regels door” staan)
- Bijlage 1, Bijlage 15 en EMA "Shared Facilities Guideline" – geharmoniseerde, uitgebreide vereisten of zelfs tegenstrijdigheden!?
- Bijlage 1 & Reinigingsvalidatie – praktische benaderingen
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
