- Date:
-
- Webinaire
Technologie médiatique conforme aux BPF (PT 24) - Séminaire en ligne en direct
- Lieu de la manifestation:
- online
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Médias dans l'environnement GMP : Réglementations, Directives et Pratiques d'inspection
- Exigences réglementaires liées aux systèmes de médias
- Qualité et spécifications (par ex. azote, gaz, vapeur)
- Points critiques de risque du point de vue de l'inspecteur
- Inspection des gaz en bouteilles
« Non-GMP » - Médias dans la production pharmaceutique
- Eau potable - Planification pour éviter la stagnation selon DIN 1988 / Pseudomonas & Legionella
- Eaux usées (Directives UE 2013/39/UE + 2000/60/CE et 2008/105/CE + réglementation allemande sur les eaux usées)
- Eau de refroidissement (BImSchV et mesures microbiologiques pour les circuits de refroidissement)
- Rentabilité & coûts d'exploitation
GMP pour l'eau pharmaceutique
- Aperçu des spécifications selon les pharmacopées
- Traitement classique de l'eau pharmaceutique : PW et WFI
- WFI par procédé membranaire
- Stockage et distribution : critères de conception et exploitation
- Concepts de stérilisation : ozone et UV ou eau chaude
- Erreurs courantes lors des inspections
Exigences concernant la vapeur dans l'industrie pharmaceutique
- Vapeur noire :
- Exigences concernant l'eau d'alimentation de la chaudière
- Chaudières à vapeur rapide vs. chaudières à grande eau : technologie et construction
- Vapeur d'étanchéité :
- Évaporateurs à circulation naturelle ou à film tombant : technologie et construction
- Exigences pour la dégazage
- Exigences GMP, conception, construction des évaporateurs
- Prélèvements pour la conductivité, TOC, surveillance microbiologique
- Gaz non condensables
- Éclairage de l'air ambiant (avec VE-eau, vapeur noire, vapeur pure ou stérile)
Exigences pour l'air comprimé, l'azote et les systèmes de vide
- Configuration des réseaux d'air comprimé
- Exigences GMP & aspects énergétiques
- Pièges à éviter concernant l'exclusion de particules de 5 μm selon ISO 8573-1:2010
- Applications et systèmes d'approvisionnement en azote
- Principes de fonctionnement des différents pompes à vide
- Technologie de mesure du vide & principes de détection des fuites
- Interfaces dans la production et la livraison de médias gazeux, prélèvement d'échantillons à l'entrée des marchandises
Planification des systèmes de médias pharmaceutiques
- Dimensionnement des quantités, diamètres nominaux, débit, pertes de pression
- Modèles 3D et tracé
- Séparateurs RI spécifiques à la pharmacie
- Pièces spéciales :
- Vannes à membrane
- Échangeurs de chaleur DTS
- Prélèvement d'échantillons
- Connexions démontables
- Interface entre la salle blanche et la technologie des médias
Exigences GMP et inspection des systèmes d'air comprimé
- Guides GMP & bases juridiques pour l'air comprimé
- Systèmes d'air comprimé dans le cadre des inspections GMP
- Spécifications
- Qualification et requalification
- Filtres stériles
- Surveillance routinière
- Exemples de défauts d'inspection
Supervision de la construction, mise en service et sécurité
- Paramètres de soudage et contrôle
- Endoscopie, joints de soudure et critères de qualité
- Exigences pour l'exécution, la documentation, les certificats de matériaux
- Machines à plier les tuyaux : quand et pourquoi ?
- Règlementation du chantier : stockage, flux de matériaux et de personnel durant la phase de construction, séparation des travaux en acier inoxydable et en acier noir, etc.
- Comment reconnaître des exigences déraisonnables / excessives en matière de sécurité sur le chantier (Leçons apprises, le problème de la sécurité avant tout) ?
Qualification des systèmes de médias
- Directives de l'UE GMP Annexe 15
- Stratégies de qualification
- Relation entre URS, analyses de risque et documents de qualification
- FAT et SAT / Éviter la double vérification (GEP versus GMP)
- Paramètres de test DQ, IQ, OQ, PQ
- Erreurs typiques dans la qualification des systèmes de médias
Spécificités : Prélèvement d'échantillons, rouging, tuyaux et nettoyage des conduites
- Formation de rouging & dérouging
- Évaluation quantitative et qualitative des risques de rouging
- Prélèvements d'échantillons & systèmes d'échantillonnage
- Utilisation de tuyaux pour médias pharmaceutiques
- Leach-Out, étiquetage
- Contrôle (par ex. tampon, rinçage et/ou test d'étanchéité)
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
