- Fecha:
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- Webinar
Tecnología de medios conforme a GMP (PT 24) - Seminario en línea en vivo
- Lugar del evento:
- online
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Medios en el entorno GMP: Regulaciones, Directrices y Prácticas de Inspección
- Requisitos regulatorios relacionados con sistemas de medios
- Calidad y especificaciones (entre otros, nitrógeno, gases, vapor)
- Puntos críticos de riesgo desde la perspectiva del inspector
- Inspección de gases en botellas
Medios "No-GMP" en la producción farmacéutica
- Agua potable - planificación para evitar estancamiento según DIN 1988 / Pseudomonas y Legionella
- Aguas residuales (Directivas de la UE 2013/39/EU + 2000/60/EC y 2008/105/EC + regulación alemana de aguas residuales)
- Agua de enfriamiento (BImSchV y medidas microbiológicas para circuitos de enfriamiento)
- Rentabilidad y costos operativos
GMP para agua farmacéutica
- Resumen de las especificaciones según las farmacopeas
- Preparación clásica de agua farmacéutica: PW y WFI
- WFI mediante procesos de membrana
- Almacenamiento y distribución: criterios de diseño y operación
- Conceptos de sanitización: ozono y UV o agua caliente
- Errores frecuentes en inspecciones
Requisitos del vapor en la industria farmacéutica
- Vapor negro:
- Requisitos para el agua de alimentación de la caldera
- Generadores de vapor rápido vs. calderas de gran volumen: tecnología y estructura
- Vapor de pureza:
- Evaporadores de circulación natural o de película caída: tecnología y estructura
- Requisitos para la desgasificación
- Requisitos GMP, diseño constructivo, construcción de evaporadores
- Muestreo para conductividad, TOC, monitoreo microbiológico
- Gases no condensables
- Iluminación del aire en la sala (con agua VE, vapor negro, vapor de pureza o vapor de pureza)
Requisitos para sistemas de aire comprimido, nitrógeno y vacío
- Configuración de redes de aire comprimido
- Requisitos GMP y aspectos energéticos
- Errores comunes respecto a la exclusión de partículas de 5μm según ISO 8573-1:2010
- Aplicaciones y sistemas de suministro de nitrógeno
- Principios de funcionamiento de diferentes bombas de vacío
- Técnicas de medición de vacío y principios de detección de fugas
- Puntos de interfaz en la generación y suministro de medios gaseosos, toma de muestras en la entrada de mercancías
Planificación de sistemas de medios farmacéuticos
- Cálculo de cantidades, diámetros nominales, caudal, pérdidas de presión
- Modelos 3D y trazado
- Símbolos especiales RI para farmacéutica
- Componentes especiales:
- Válvulas de membrana
- Muestreo
- Conexiones desmontables
- Interfaz entre la sala limpia y la tecnología de medios
Requisitos GMP y inspección de sistemas de aire comprimido
- Guías GMP y fundamentos legales para aire comprimido
- Sistemas de aire comprimido en inspecciones GMP
- Especificaciones
- Calificación y recalificación
- Filtros estériles
- Monitoreo rutinario
- Ejemplos de defectos en inspecciones
Supervisión de construcción, puesta en marcha y seguridad
- Parámetros y control de soldadura
- Endoscopía, costuras de soldadura y criterios de calidad
- Requisitos para la ejecución, documentación, certificados de materiales
- Máquinas de doblado de tuberías: ¿cuándo y por qué?
- Normas de obra: almacenamiento, flujo de materiales y personal en la fase de construcción, separación de trabajos en acero inoxidable y acero negro, etc.
- ¿Cómo identificar requisitos absurdos o excesivos respecto a la seguridad en la obra? (Lecciones aprendidas, ¿el problema de priorizar la seguridad?)
Calificación de sistemas de medios
- Requisitos del Anexo 15 de la UE GMP
- Estrategias de calificación
- Relación entre URS, análisis de riesgos y documentos de calificación
- FAT y SAT / Evitar doble inspección (GEP versus GMP)
- Parámetros de prueba DQ, IQ, OQ, PQ
- Errores comunes en la calificación de sistemas de medios
Características especiales: muestreo, roping, mangueras y limpieza de tuberías
- Formación de roping y derouging
- Evaluación de riesgos cuantitativa y cualitativa en roping
- Muestreo y sistemas de muestreo
- Uso de mangueras para medios farmacéuticos
- Leach-Out, marcado
- Pruebas (por ejemplo, prueba de limpieza, de estanqueidad)
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