- Datum:
-
- Webinář
GMP-kompatibilní mediální technika (PT 24) - Živý online seminář
- Místo konání:
- online
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Medien v GMP prostředí: Regulační požadavky, směrnice a inspekční praxe
- Regulační požadavky související se systémy médií
- Kvalita a specifikace (například dusík, plyny, pára)
- Hlavní rizikové body z pohledu inspektora
- Inspekce plynů v lahvích
"Ne-GMP" média ve farmaceutické výrobě
- Pitná voda - plánování s ohledem na prevenci stagnace podle DIN 1988 / Pseudomonas a Legionella
- Odpadní voda (EU směrnice 2013/39/EU + 2000/60/EC a 2008/105/EC + německá odpadní voda)
- Chladicí voda (BImSchV a mikrobiologická opatření pro chladicí okruhy)
- Ekonomická efektivita a provozní náklady
GMP pro farmaceutickou vodu
- Přehled specifikací podle farmakopeí
- Farmaceutická úprava vody tradičně: PW a WFI
- WFI z membránových procesů
- Uložení a distribuce: konstrukční kritéria a provoz
- Sanitační koncepty: ozon a UV nebo horká voda
- Časté inspekční nedostatky
Požadavky na páru v farmaceutickém průmyslu
- Černá pára:
- Požadavky na kotlovou vodu
- Rychlovarné generátory vs. velkokapacitní kotle: technologie a konstrukce
- Stáčená pára:
- Přístroje na odpařování s přirozeným oběhem nebo s kapkovým filmem: technologie a konstrukce
- Požadavky na odplynění
- Požadavky GMP, konstrukční provedení, konstrukce odpařovačů
- Odběr vzorků pro vodivost, TOC, mikrobiologický monitoring
- Neparné plyny
- Větrání místností (s VE vodou, černou parou, čistou nebo sterilní parou)
Požadavky na stlačený vzduch, dusík a vakuové systémy
- Vytvoření sítí stlačeného vzduchu
- Požadavky GMP a energetické aspekty
- Chyby ohledně požadavku na vyloučení částic větších než 5 μm podle ISO 8573-1:2010
- Použití dusíku a zásobovací systémy
- Principy funkce různých vakuových čerpadel
- Vakuoměrná technika a principy hledání netěsností
- Rozhraní při výrobě a dodávce plyných médií, vzorkování při příjmu zboží
Plánování farmaceutických mediálních systémů
- Dimenzování množství, jmenovité průřezy, průtoky, tlakové ztráty
- 3D modely a trasování
- Zvláštnosti RI symbolů farmacie
- Speciální součásti:
- Membránové ventily
- DTS výměníky tepla
- Odběr vzorků
- Rozebíratelné spojky
- Rozhraní mezi čistým prostorem a technologií médií
Požadavky GMP a inspekce systémů stlačeného vzduchu
- GMP směrnice a právní základy pro stlačený vzduch
- Systémy stlačeného vzduchu v rámci GMP inspekcí
- Specifikace
- Ověření a opětovné ověření
- Sterilní filtry
- Pravidelný monitoring
- Příklady inspekčních nedostatků
Stavební dozor, uvedení do provozu a bezpečnost
- Parametry svařování a kontrola
- Endoskopie, svarové spoje a jejich kritéria kvality
- Požadavky na provedení, dokumentaci, certifikáty materiálů
- Ohýbací stroje na trubky: kdy a proč?
- Stavební řád: skladování, tok materiálu a personálu ve stavební fázi, oddělení práce s nerezovou a černou ocelí apod.
- Jak rozpoznat nesmyslné nebo přehnané požadavky ohledně bezpečnosti na staveništi (Lessons Learned, problém Safety-First)?
Ověření systémů médií
- Požadavky EU GMP Annex 15
- Ověřovací strategie
- Souvislosti mezi URS, rizikovými analýzami a ověřovacími dokumenty
- FAT a SAT / Vyhýbání se duplicitním kontrolám (GEP versus GMP)
- Testovací parametry DQ, IQ, OQ, PQ
- Typické nedostatky při ověřování mediálních systémů
Stavební dozor, uvedení do provozu a bezpečnost
- Požadavky GMP a právní základy
- Inspekce systémů stlačeného vzduchu
- Specifikace
- Ověření a re-ověření
- Sterilní filtry
- Rutinální monitoring
- Příklady inspekčních nedostatků
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
