- Data:
-
- Webinarium
Technika medialna zgodna z GMP (PT 24) - Seminarium na żywo online
- Miejsce wydarzenia:
- online
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Media w środowisku GMP: Regulacje, wytyczne i praktyka inspekcyjna
- Wymagania regulacyjne związane z systemami mediów
- Jakość i specyfikacje (m.in. azot, gazy, para)
- Kluczowe punkty ryzyka z punktu widzenia inspektora
- Inspekcja gazów w butlach
"Media nie-GMP" w produkcji farmaceutycznej
- Woda pitna - planowanie w celu uniknięcia stagnacji zgodnie z DIN 1988 / Pseudomonas i Legionella
- Ścieki (dyrektywy UE 2013/39/UE + 2000/60/WE i 2008/105/WE + niemiecka regulacja dotycząca ścieków)
- Woda chłodząca (BImSchV i mikrobiologiczne środki dla obiegów chłodzących)
- Opłacalność i koszty operacyjne
GMP dla wody farmaceutycznej
- Przegląd specyfikacji zgodnie z farmakopeami
- Tradycyjna obróbka wody farmaceutycznej: PW i WFI
- WFI z metod membranowych
- Przechowywanie i dystrybucja: kryteria projektowe i operacyjne
- Koncepcje sanitarne: ozon i UV lub gorąca woda
- Częste błędy inspekcyjne
Wymagania dotyczące pary w przemyśle farmaceutycznym
- Para czarna:
- Wymagania dotyczące wody zasilającej kotły
- Szybkie generatory pary vs. kotły dużej objętości: technologia i konstrukcja
- Para sterylna:
- Naturalne odparowywacze obiegowe lub odparowywacze z filmem opadającym: technologia i konstrukcja
- Wymagania dotyczące odgazowania
- Wymagania GMP, konstrukcja, budowa odparowywaczy
- Pobieranie próbek do pomiaru przewodności, TOC, monitorowania mikrobiologicznego
- Gazy nie skraplające się
- Oświetlenie pomieszczeń (z wodą VE, parą czarną, sterylną lub sterylną)
Wymagania dotyczące sprężonego powietrza, azotu i systemów próżniowych
- Budowa sieci sprężonego powietrza
- Wymagania GMP i aspekty energetyczne
- Pułapki związane z wymogiem wykluczenia cząstek 5 μm zgodnie z ISO 8573-1:2010
- Zastosowania azotu i systemy zaopatrzenia
- Zasady działania różnych pomp próżniowych
- Technika pomiaru próżni i zasady wykrywania nieszczelności
- Interfejsy w produkcji i dostawie mediów gazowych, pobieranie próbek przy przyjęciu towaru
Planowanie systemów mediów farmaceutycznych
- Dobór ilości, rozmiarów, przepływów, strat ciśnienia
- Modele 3D i trasowanie
- Szczególne symbole RI w farmacji
- Elementy specjalne:
- Zawory membranowe
- Wymienniki ciepła DTS
- Pobieranie próbek
- Łączenia rozłączne
- Interfejs między czystymi pomieszczeniami a techniką mediów
Wymagania GMP i inspekcja systemów sprężonego powietrza
- Przewodniki GMP i podstawy prawne dla sprężonego powietrza
- Systemy sprężonego powietrza w ramach inspekcji GMP
- Specyfikacje
- Walidacja i rewalidacja
- Filtry sterylne
- Monitorowanie rutynowe
- Przykłady błędów inspekcyjnych
Nadzór budowlany, uruchomienie i bezpieczeństwo
- Parametry spawalnicze i kontrola
- Endoskopia, spoiny spawalnicze i ich kryteria jakości
- Wymagania dotyczące wykonania, dokumentacji, certyfikatów materiałowych
- Maszyny do gięcia rur: kiedy i dlaczego?
- Porządek na placu budowy: składowanie, przepływ materiałów i personelu w fazie budowy, oddzielenie prac ze stali nierdzewnej i czarnej
- Jak rozpoznać bezsensowne / przesadzone wymagania dotyczące bezpieczeństwa na placu budowy (Lessons Learned, problem Safety-First)?
Walidacja systemów mediów
- Wymagania EU GMP Annex 15
- Strategie walidacji
- Związek między URS, analizami ryzyka a dokumentami walidacyjnymi
- FAT i SAT / unikanie podwójnych kontroli (GEP versus GMP)
- Parametry testowe DQ, IQ, OQ, PQ
- Typowe błędy w walidacji systemów mediów
Szczególne przypadki: pobieranie próbek, rouging, węże i czyszczenie rur
- Tworzenie rouging i derouging
- Ilościowa i jakościowa ocena ryzyka rouging
- Pobieranie próbek i systemy pobierania próbek
- Zastosowanie węży do mediów farmaceutycznych
- Leach-Out, oznakowanie
- Testy (np. testy wycierania, płukania i szczelności)
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
