- Dátum:
-
- Webinár
GMP-megfelelő médiatechnika (PT 24) - Élő online szeminárium
- Rendezvény helyszíne:
- online
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Medien im GMP-Umfeld: Regulatorien, Guidelines und Inspektionspraxis
- Regulációs követelmények a médiumrendszerekkel kapcsolatban
- Minőség és specifikációk (pl. nitrogén, gázok, gőz)
- Kockázati fókuszpontok inspektori nézőpontból
- Gázok inspekciója palackokban
„Nem-GMP” médiumok a gyógyszeriparban
- Ivóvíz - tervezés a pangás elkerülése érdekében a DIN 1988 szerint / Pseudomonas és Legionella
- Szennyvíz (EU irányelvek 2013/39/EU + 2000/60/EC és 2008/105/EC + német szennyvíz-szabályozás)
- Hűtővíz (BImSchV és mikrobiológiai intézkedések hűtőkörök számára)
- Gazdaságosság és működési költségek
GMP a gyógyszerészeti vízhez
- Áttekintés a specifikációkról az orvosi kézikönyvek szerint
- Gyógyszerészeti víz-előkészítés hagyományosan: PW és WFI
- WFI membrános eljárással
- Tárolás és elosztás: tervezési kritériumok és működés
- Sanitizációs koncepciók: ózon és UV vagy forró víz
- Gyakori inspektori hiányosságok
Követelmények a gőzökhöz a gyógyszeriparban
- Fekete gőz:
- Követelmények a kazánellátó vízhez
- Gyorsgőz-előállítók vs. nagyvíz-tér kazánok: technológia és felépítés
- Rezgőgőz:
- Természetes körforgásos párologtató vagy esés-filmes párologtató: technológia és felépítés
- Követelmények a degázáshoz
- GMP-követelmények, szerkezeti kivitelezés, párologtatók tervezése
- Minta vétel vezetőképesség, TOC, mikrobiológiai monitoring
- Nem-kondenzálható gázok
- Szobai levegő szűrése (VE-vízzel, fekete gőz, tiszta vagy tiszta gőz)
Követelmények a sűrített levegő, nitrogén és vákuum rendszerekhez
- Sűrített levegő hálózatok felépítése
- GMP-követelmények és energetikai szempontok
- Csapdák a 5 μm részecske kizárására az ISO 8573-1:2010 szerint
- Nitrogén alkalmazások és ellátórendszerek
- Különböző vákuumszivattyúk működési elvei
- Vákuummérés és szivárgáskeresés alapelvei
- Interfészek a gázfázisú médiumok előállításában és szállításában, mintavétel a beérkező áruknál
Gyógyszerészeti médiumrendszerek tervezése
- Mennyiségek, névleges méretek, áramlás, nyomásveszteség tervezése
- 3D modellek és nyomvonaltervezés
- Speciális RI-szimbólumok a gyógyszeriparban
- Speciális alkatrészek:
- Membránszelepek
- DTS-hőcserélők
- Minta vétel
- Leválasztható csatlakozások
- Interfész a tisztatér kialakításában - médiumtechnika
GMP-követelmények és inspekció a sűrített levegő rendszerekhez
- GMP útmutatók és jogi alapok a sűrített levegőhöz
- Sűrített levegő rendszerek GMP-inspekciók keretében
- Specifikációk
- Minősítés és újra minősítés
- Steril szűrők
- Rutin monitorozás
- Példák az inspektori hiányosságokra
Építésfelügyelet, üzembe helyezés és biztonság
- Forrasztási paraméterek és ellenőrzés
- Endoszkópia, forrasztási varratok és azok minőségi kritériumai
- Követelmények a kivitelezéshez, dokumentációhoz, anyagbizonyítványokhoz
- Csőhajlító gépek: mikor és miért?
- Építési szabályzat: tárolás, anyag- és személyforgalom az építési szakaszban, rozsdamentes és fekete acél munkálatok elkülönítése stb.
- Hogyan ismerhetők fel az értelmetlen / túlzó követelmények az építési biztonság kapcsán (Lessons Learned, The Safety-First-Problem)?
Mediorendszerek kvalifikálása
- Az EU GMP Annex 15 előírásai
- Minősítési stratégiák
- Az URS, kockázatelemzések és minősítési dokumentumok összefüggése
- FAT és SAT / Dupla ellenőrzések elkerülése (GEP vs. GMP)
- Vizsgálati paraméterek: DQ, IQ, OQ, PQ
- Jellemző hiányosságok médiumrendszerek minősítésében
Különlegességek: mintavétel, rouging, csövek és tisztítás csővezetékeken
- Rouging és derouging kialakulása
- Kvantitatív és kvalitatív kockázatértékelés a rouging esetében
- Minta vétel és mintavételi rendszerek
- Csövek alkalmazása gyógyszerészeti médiumokhoz
- Leach-Out, címkézés
- Vizsgálat (pl. törlő-, öblítő- és tömörségi próba)
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
