- Data:
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- Webinar
Tecnologia multimediale conforme GMP (PT 24) - Seminario online dal vivo
- Luogo dell'evento:
- online
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Medien nel settore GMP: Regolamenti, Linee guida e Prassi di ispezione
- Requisiti regolamentari in relazione ai sistemi di media
- Qualità e specifiche (ad esempio azoto, gas, vapore)
- Punti critici di rischio dal punto di vista dell'ispettore
- Ispezione dei gas in bombola
Medie "non-GMP" nella produzione farmaceutica
- Acqua potabile - pianificazione per evitare stagnazione secondo DIN 1988 / Pseudomonas & Legionella
- Acqua di raffreddamento (BImSchV e misure microbiologiche per circuiti di raffreddamento)
- Economicità e costi operativi
GMP per acqua farmaceutica
- Panoramica delle specifiche secondo le farmacopee
- Preparazione di acqua farmaceutica classica: PW e WFI
- WFI da processo membranario
- Stoccaggio e distribuzione: criteri di progettazione e operatività
- Concetti di sanificazione: ozono e UV o acqua calda
- Errori frequenti di ispezione
Requisiti per il vapore nell'industria farmaceutica
- Vapore nero:
- Requisiti per l'acqua di alimentazione del caldaia
- Generatore di vapore rapido vs. caldaia a grande volume: tecnologia e struttura
- Vapore sterile:
- Evaporatori a circolazione naturale o a film cadente: tecnologia e struttura
- Requisiti per la degasazione
- Requisiti GMP, progettazione e costruzione dell'evaporatore
- Prelievo di campioni per conducibilità, TOC, monitoraggio microbiologico
- Gas non condensabili
- Illuminazione dell'aria ambiente (con acqua VE, vapore nero, vapore sterile o sterile)
Requisiti per aria compressa, azoto e sistemi di vuoto
- Costruzione di reti di aria compressa
- Requisiti GMP & aspetti energetici
- Imboscature riguardo alla richiesta di esclusione di particelle di 5μm secondo ISO 8573-1:2010
- Applicazioni e sistemi di fornitura di azoto
- Principi di funzionamento delle diverse pompe di vuoto
- Tecnologia di misura del vuoto & principi di ricerca di perdite
- Interfacce nella produzione e fornitura di mezzi gassosi, campionamento all'ingresso delle merci
Pianificazione dei sistemi di media farmaceutici
- Calcolo di quantità, diametri nominali, portata, perdite di pressione
- Modelli 3D e tracciatura
- Simboli RI particolari per farmaci
- Componenti speciali:
- Valvole a membrana
- Scambiatori di calore DTS
- Prelievo di campioni
- Connessioni smontabili
- Interfaccia tra ricostruzione di camere bianche e tecnologia dei media
Requisiti GMP e ispezione dei sistemi di aria compressa
- Guide GMP & basi legali per aria compressa
- Sistemi di aria compressa nel contesto delle ispezioni GMP
- Specifiche
- Qualificazione e riqualificazione
- Filtri sterili
- Monitoraggio di routine
- Esempi di difetti di ispezione
Supervisione edilizia, messa in funzione e sicurezza
- Parametri di saldatura e controllo
- Endoscopia, giunzioni saldate e criteri di qualità
- Requisiti di esecuzione, documentazione, certificati dei materiali
- Macchine piegatrici per tubi: quando e perché?
- Regolamento del cantiere: stoccaggio, flusso di materiali e personale durante la fase di costruzione, separazione tra lavori in acciaio inossidabile e ferro nero, ecc.
- Come riconoscere requisiti insensati o eccessivi riguardo alla sicurezza in cantiere (Lessons Learned, il problema della sicurezza prima di tutto)?
Qualificazione dei sistemi di media
- Linee guida EU GMP Allegato 15
- Strategie di qualificazione
- Relazione tra URS, analisi di rischio e documenti di qualificazione
- FAT e SAT / Evitare controlli doppi (GEP versus GMP)
- Parametri di verifica DQ, IQ, OQ, PQ
- Errori tipici nella qualificazione dei sistemi di media
Particolarità: prelievo di campioni, rouging, tubi e pulizia delle tubazioni
- Formazione di rouging e derouging
- Valutazione quantitativa e qualitativa del rischio di rouging
- Prelievo di campioni & sistemi di campionamento
- Utilizzo di tubi per media farmaceutici
- Leach-Out, etichettatura
- Test (ad esempio prova di pulizia, prova di tenuta e/o prova di tenuta stagna)
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Germania
Telefono: +49 6221 844415
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