- Datum:
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- Webinar
GMP-conforme Mediatechnologie (PT 24) - Live Online Seminar
- Locatie:
- online
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Media in GMP-Umfeld: Regulatorien, Richtlinien und Inspektionspraxis
- Regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit Mediensystemen
- Qualität und Spezifikationen (u. a. Stickstoff, Gase, Dampf)
- Risikoschwerpunkte aus Inspektorensicht
- Inspektion von Gasen in Flaschen
„Nicht-GMP“-Medien in der Pharmaherstellung
- Trinkwasser - Planung bzgl. Vermeidung von Stagnation gemäß DIN 1988 / Pseudomonas & Legionellen
- Abwasser (EU-DIREKTIVEN 2013/39/EU + 2000/60/EG und 2008/105/EG + deutsche Abwasserverordnung)
- Kühlwasser (BImSchV und mikrobiologische Maßnahmen für Kühlschleifen)
- Wirtschaftlichkeit & Betriebskosten
GMP für Pharmawasser
- Überblick der Spezifikationen gemäß der Arzneibücher
- Pharmawasser-Aufbereitung klassisch: PW und WFI
- WFI aus Membranverfahren
- Lagerung und Verteilung: Designkriterien und Betrieb
- Sanitisierungskonzepte: Ozon und UV oder Heißwasser
- Häufige Inspektionsmängel
Anforderungen an Dampf in der Pharmazeutischen Industrie
- Schwarzdampf:
- Anforderungen an das Kesselspeisewasser
- Schnelldampferzeuger vs. Großwasserraumkessel: Technologie und Aufbau
- Reindampf:
- Naturumlaufverdampfer oder Fall-Filmverdampfer: Technologie und Aufbau
- Anforderungen an die Entgasung
- GMP-Anforderungen, Konstruktive Ausführung, Konstruktion Verdampfer
- Probenahme für Leitfähigkeit, TOC, mikrobiologisches Monitoring
- Nicht-Kondensierbare Gase
- Raumluft-Befeuchtung (mit VE-Wasser, Schwarzdampf, Reindampf oder Reinstampf)
Anforderungen an Druckluft, Stickstoff und Vakuum-Systeme
- Aufbau von Druckluft-Netzen
- GMP-Anforderungen & Energetische Aspekte
- Fallstricke bzgl. Ausschluss-Forderung 5μm Partikel gemäß ISO 8573-1:2010
- Stickstoff-Anwendungen und Versorgungssysteme
- Funktionsprinzipien der unterschiedlichen Vakuumpumpen
- Vakuum-Messtechnik & Prinzipien der Lecksuche
- Schnittstellen in der Erzeugung und Lieferung von gasförmigen Medien, Musterzug beim Wareneingang
Planung von Pharma-Medien-Systemen
- Auslegung Mengen, Nennweiten, Durchfluss, Druckverluste
- 3D-Modelle und Trassierung
- Besonderheiten RI-Symbole Pharma
- Sonderbauteile:
- Membranventile
- DTS-Wärmetauscher
- Probenahme
- Lösbare Verbindungen
- Schnittstelle Reinraumbau - Medientechnik
GMP-Anforderungen und Inspektion von Druckluft-Systemen
- GMP-Guides & Rechtsgrundlagen für Druckluft
- Druckluftsysteme im Rahmen von GMP-Inspektionen
- Spezifikationen
- Qualifizierung und Requalifizierung
- Sterilfilter
- Routinemonitoring
- Beispiele für Inspektionsmängel
Bauüberwachung, Inbetriebnahme und Sicherheit
- Schweißparameter und -Kontrolle
- Endoskopie, Schweißnähte und deren Güte-Kriterien
- Anforderungen an die Ausführung, Dokumentation, Materialzertifikate
- Rohr-Biegemaschinen: Wann und warum?
- Baustellenordnung: Lagerung, Material- und Personalfluss Bauphase, Trennung von Edelstahl- und Schwarzstahl-Arbeiten etc.
- Wie erkennt man unsinnige / überzogene Anforderungen bzgl. Baustellensicherheit (Lessons Learned, The Safety-First-Problem)?
Qualifizierung von Mediensystemen
- Vorgaben des EU-GMP-Annex 15
- Qualifizierungsstrategien
- Zusammenhang von URS, Risikoanalysen und Qualifizierungsdokumenten
- FAT und SAT /Vermeidung von Doppel-Prüfungen (GEP versus GMP)
- Prüfparameter DQ, IQ, OQ, PQ
- Typische Mängel in der Qualifizierung von Mediensystemen
Besonderheiten: Probenahme, Rouging, Schläuche und Reinigung von Rohrleitungen
- Bildung von Rouge & Derouging
- Quantitative und Qualitative Risikobewertung von Rouging
- Probenahme & Probenahmesysteme
- Einsatz von Schläuchen für Pharma-Medien
- Leach-Out, Kennzeichnung
- Prüfung (z. B. Wisch-, Spül- &/oder Dichtigkeits-Probe)
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