Annexe 1 - Mettre en œuvre une stratégie de contrôle de la contamination de manière judicieuse

Le nouvel Annexe 1 a suscité beaucoup d'incertitude. De nombreux utilisateurs ne savent pas comment mettre en œuvre de manière conforme toutes les exigences en matière d'inspection. Nous souhaitons vous donner, lors de ce séminaire, la certitude que vous pouvez satisfaire aux exigences de l'Annexe 1 de manière basée sur le risque, tant pour vos processus que pour vous en tant que fournisseur avec vos installations ou équipements.

Dans le cadre d'une stratégie de contrôle de la contamination mise en œuvre de manière judicieuse, nous vous montrerons comment intégrer les mesures existantes, les concepts de protection, les évaluations de risques, etc., dans ce concept. Lors d'ateliers, nous aurons le temps de discuter ensemble des « apprentissages de l'Annexe 1 » et d'en profiter.

Une intégration efficace d'une supervision QA dans votre processus vous sera présentée. De même, les principales modifications de l'Annexe 1 vous seront exposées, afin que vous puissiez par la suite vérifier votre processus dans le cadre d'une analyse GAP. Par exemple : comment les filtres stériles sont-ils testés ? Quelles sont les exigences pour le PUPSIT ?

Qu'en est-il du remplissage de média ou de la simulation de processus aseptique ? Que devez-vous prendre en compte ? La même chose s'applique aux exigences relatives à la fabrication aseptique ou à la stérilisation finale. Nous vous montrerons comment mettre tout cela en œuvre de manière judicieuse.