Allegato 1 - Implementare in modo efficace la strategia di controllo della contaminazione

Il nuovo Allegato 1 ha generato molta incertezza. Molti utenti non sanno come mettere in pratica in modo sicuro tutti i diversi requisiti. Vogliamo darvi in questo seminario la sicurezza che potrete soddisfare i requisiti dell'Allegato 1 con i vostri processi e anche voi come fornitori, con i vostri impianti o attrezzature, in modo basato sul rischio.

Nell'ambito di una strategia di controllo della contaminazione implementata in modo sensato, vi mostreremo come integrare le misure esistenti, i concetti di protezione, le valutazioni del rischio, ecc. in questo concetto. In workshop avremo il tempo di discutere «Learning dall'Allegato 1» e di trarne beneficio.

Verrà presentata l'integrazione efficace di una supervisione QA nel vostro processo. Allo stesso modo, vi saranno presentate le modifiche più importanti dell'Allegato 1, in modo che in seguito possiate verificare il vostro processo attraverso un'analisi GAP. Per esempio: come vengono testati i filtri sterili? Quali sono i requisiti per il PUPSIT?

Come si presenta il riempimento dei media o la simulazione del processo asettico? Cosa dovete considerare. Lo stesso vale per i requisiti relativi alla produzione asettica o alla sterilizzazione finale. Vi mostreremo come poter mettere tutto ciò in pratica in modo sensato.