Załącznik 1 - Skuteczne wdrażanie strategii kontroli kontaminacji

Nowy Załącznik 1 wywołał wiele niepewności. Wielu użytkowników nie wie, jak w sposób inspekcyjny i bezpieczny wdrożyć wszystkie różne wymagania. Chcemy Państwu zapewnić na tym seminarium pewność, że Państwa procesy, a także Państwo jako dostawcy, z odpowiednim sprzętem i urządzeniami, spełniają wymagania Załącznika 1 w oparciu o analizę ryzyka.

W ramach sensownie wdrożonej strategii kontroli kontaminacji pokażemy, jak zintegrować istniejące środki, koncepcje ochrony, oceny ryzyka itp. w ten plan. W warsztatach będziemy mieli czas na dyskusję o „Lekcjach z Załącznika 1” i na czerpanie z nich korzyści.

Przedstawimy Państwu efektywną integrację nadzoru QA w Państwa procesie. Również najważniejsze zmiany w Załączniku 1 zostaną zaprezentowane, abyście mogli później sprawdzić swój proces w ramach analizy różnic (GAP analysis). Na przykład: Jak testuje się filtry sterylne? Jakie są wymagania dotyczące PUPSIT?

Jak wygląda sprawa z media fill lub symulacją procesu jałowego? Na co należy zwrócić uwagę? To samo dotyczy wymagań dotyczących produkcji jałowej lub końcowej sterylizacji. Pokażemy, jak wszystko to można sensownie wdrożyć.