Bijlage 1 - Een zinvolle implementatie van de contaminatiecontrolestrategie

De nieuwe Bijlage 1 heeft veel onzekerheid met zich meegebracht. Veel gebruikers weten niet hoe ze al de verschillende eisen inspectie-veilig kunnen implementeren. Wij willen u tijdens dit seminar het vertrouwen geven dat u uw processen en ook u als toeleverancier met uw installaties of apparatuur risicogebaseerd kunt voldoen aan de eisen van Bijlage 1.

In het kader van een zinvol geïmplementeerde contaminatiecontrolestrategie laten we u zien hoe u bestaande maatregelen, beschermingsconcepten, risicobeoordelingen etc. in dit concept kunt integreren. In workshops hebben we tijd om samen «Lessen uit Bijlage 1» te bespreken en hiervan te profiteren.

De efficiënte integratie van een QA-toezicht in uw proces wordt gepresenteerd. Ook worden de belangrijkste wijzigingen van Bijlage 1 toegelicht, zodat u daarna uw proces kunt controleren in het kader van een GAP-analyse. Bijvoorbeeld: Hoe worden sterielfilters getest? Wat zijn de eisen aan de PUPSIT?

Hoe zit het met de media-fill resp. met de aseptische processimulatie? Wat moet u daarbij in acht nemen? Hetzelfde geldt voor de eisen aan aseptische productie of eindsterilisatie. We laten u zien hoe u dit alles op een zinvolle manier kunt implementeren.