1. melléklet - A szennyezésellenőrzési stratégia értelmes megvalósítása

Az új 1. melléklet nagyon sok bizonytalanságot okozott. Sok felhasználó nem tudja, hogyan valósítsa meg biztonságosan az összes különböző követelményt az ellenőrzés szempontjából. Ezen a szemináriumon szeretnénk biztosítani Önnek, hogy folyamatai, valamint beszállítóként az Ön berendezései vagy felszerelései kockázatalapúan megfeleljenek az 1. melléklet követelményeinek.

Egy értelmesen megvalósított szennyezésellenőrzési stratégia keretében bemutatjuk, hogyan integrálhatja meglévő intézkedéseit, védelmi koncepcióit, kockázatelemzéseit stb. ebbe a koncepcióba. Műhelymunkák során lehetőség nyílik arra, hogy «Tanulságokat az 1. mellékletből» témában beszélgessünk és abból profitáljunk.

Bemutatjuk az eredményes QA-ellenőrzés integrálását a folyamatába. Emellett ismertetjük az 1. melléklet legfontosabb változásait, hogy később egy GAP-analízis keretében ellenőrizhesse folyamatait. Például: Hogyan tesztelik a steril szűrőket? Milyen követelmények vonatkoznak a PUPSIT-re?

Hogyan áll a helyzet a média feltöltéssel vagy az aseptikus folyamat szimulációval? Mire kell figyelnie. Ugyanez vonatkozik az aseptikus gyártás vagy a végső sterilizálás követelményeire is. Megmutatjuk, hogyan valósíthatja meg ezeket mind értelmesen.