Příloha 1 - Účinné zavedení strategie kontroly kontaminace

Nová příloha 1 přinesla velkou nejistotu. Mnoho uživatelů neví, jak všechny různé požadavky inspekčně bezpečně splnit. Chceme vám na tomto semináři poskytnout jistotu, že své procesy a také vy jako dodavatel se svými zařízeními či vybavením splníte požadavky přílohy 1 na základě rizik.

V rámci účinně zavedené strategie kontroly kontaminace vám ukážeme, jak začlenit stávající opatření, ochranné koncepty, posouzení rizik apod. do tohoto konceptu. V workshopech budeme mít čas diskutovat o „Učení z přílohy 1“ a těžit z toho.

Efektivní integrace QA dohledu do vašeho procesu vám bude představena. Také vám budou představeny nejdůležitější změny přílohy 1, abyste je mohli následně zkontrolovat ve svém procesu v rámci GAP analýzy. Například: Jak se testují sterilní filtry? Jaké jsou požadavky na PUPSIT?

Jak to vypadá s media fill nebo simulací aseptického procesu? Na co musíte dávat pozor. Totéž platí pro požadavky na aseptickou výrobu nebo konečnou sterilizaci. Ukážeme vám, jak vše toto účinně zavést.