Anexo 1 - Implementar de manera efectiva la estrategia de control de contaminación

El nuevo Anexo 1 ha generado mucha incertidumbre. Muchos usuarios no saben cómo implementar de manera segura todos los diferentes requisitos de inspección. Queremos brindarle en este seminario la seguridad de que puede cumplir con los requisitos del Anexo 1 de manera basada en riesgos, tanto en sus procesos como en usted como proveedor con sus instalaciones o equipos.

En el marco de una estrategia de control de contaminación implementada de manera efectiva, le mostraremos cómo integrar las medidas existentes, los conceptos de protección, las evaluaciones de riesgo, etc., en este concepto. En talleres, tendremos tiempo para discutir «Aprendizajes del Anexo 1» y beneficiarnos de ello.

Se le presentará la integración eficiente de una supervisión de QA en su proceso. También se le mostrarán los cambios más importantes del Anexo 1, para que posteriormente pueda revisar su proceso mediante un análisis de brechas (GAP-Analyse). Por ejemplo: ¿Cómo se prueban los filtros estériles? ¿Cuáles son los requisitos para el PUPSIT?

¿Qué pasa con la prueba de medios (Media fill) o con la simulación del proceso aséptico? Qué debe tener en cuenta. Lo mismo con los requisitos para la fabricación aséptica o la esterilización final. Le mostraremos cómo puede implementar todo esto de manera efectiva.