- Date:
-
- Webinaire
Granulation et Compression - Formation en ligne en direct - Conformité GMP et Technologie pour la Fabrication de Formes Posologiques Solides Orales
- Lieu de la manifestation:
- online
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Fondamentaux de la granulation – qu'est-ce qu'une bonne granulate ?
- Raisons de la granulation
- Vue d'ensemble des différents processus de granulation
- Impact des processus individuels sur les propriétés de la granulate
- Compréhension des mécanismes d'agglomération
- Caractérisation des granules
- Excipients pour la granulation et leur impact sur les propriétés du produit
Fondamentaux de la compaction par rouleaux / Granulation sèche
La granulation sèche gagne en popularité dans l'industrie pharmaceutique car elle peut offrir des avantages tels qu'un développement rapide et une montée en échelle, une utilisabilité dans des opérations de fabrication continue et un meilleur contrôle du processus
La granulation sèche gagne en popularité dans l'industrie pharmaceutique car elle peut offrir des avantages tels qu'un développement rapide et une montée en échelle, une utilisabilité dans des opérations de fabrication continue et un meilleur contrôle du processus
- Aspects de conception d'un compacteur à rouleaux moderne
- Impact des paramètres du processus comme la force de compaction, l'écart, la vitesse des rouleaux, la surface des rouleaux, la largeur des rouleaux et le système de joint latéral sur les propriétés du ruban
- Principes de la densification : fraction solide comme attribut critique du matériau
- Montée en échelle
Fondamentaux de la granulation en lit fluidisé
- Aspects de conception et principe de fonctionnement d’un séchoir à lit fluidisé moderne
- Principe de base et avantages de la granulation en lit fluidisé
- Impact des paramètres du processus sur les propriétés du produit
- Aperçu du processus : comment le gérer, le contrôler et le concevoir
Montée en échelle de la granulation en lit fluidisé
- Quel paramètre du processus influence quelle caractéristique de qualité du produit
- Comment monter en échelle ?
- Conséquences pour les attributs critiques de qualité
Granulation à haute cisaille : Fondamentaux
- Géométrie et conception de l'installation
- Paramètres du processus (degré de remplissage, vitesse de l'agitateur, saturation du liquide, temps du processus)
- Méthodes de séchage
- Cas particulier : granulation en un seul pot
Granulation à haute cisaille : Montée en échelle
- Influence de la vitesse de l'agitateur, du taux d'ajout de liquide et du temps de masse humide
- Revue des méthodes de détection du point final
- Dépannage lors de la montée en échelle
Résumé : Aperçu et comparaison des différentes techniques de granulation
Et perspectives
Et perspectives
- Quelle technique pour quel type de produit : point de vue du développement
- Quelle technique pour quel portefeuille de produits : point de vue de la production
- Comparaison des coûts directs et indirects : point de vue de la gestion
- Fabrication continue
Compression : Processus, équipements et formulation
- Fondamentaux physiques de l'adhésion des poudres
- Compressibilité et compactibilité de différents matériaux
- Comment gérer les matériaux avec des propriétés de compression défavorables ?
- Parties des presses à comprimés : leur fonction et leur impact sur les propriétés du produit
- Comparaison des différentes philosophies de contrôle
- Mesure du comportement de déformation par des analyseurs de compression
- Aperçu et caractérisation des excipients les plus importants utilisés pour la compression
CAPS : Une nouvelle approche de co-traitement pour améliorer les propriétés des ASD
La solidification contrôlée API-polymère (CAPS) est une nouvelle technologie basée sur l'évaporation de solvants pour la préparation d'ASD avec des propriétés physiques supérieures, notamment une densité améliorée, une fluidité accrue et une distribution de taille de particules optimisée. Le système d'évaluation de la dissolution et de la perméation in vitro, ainsi que les évaluations pharmacocinétiques in vivo, ont démontré que les ASD préparés par CAPS présentent une bioéquivalence avec les formulations spray-dried. Cette étude met en évidence les avantages de CAPS, offrant des propriétés physiques améliorées et une simplification du traitement en aval par rapport aux processus ASD conventionnels.
La solidification contrôlée API-polymère (CAPS) est une nouvelle technologie basée sur l'évaporation de solvants pour la préparation d'ASD avec des propriétés physiques supérieures, notamment une densité améliorée, une fluidité accrue et une distribution de taille de particules optimisée. Le système d'évaluation de la dissolution et de la perméation in vitro, ainsi que les évaluations pharmacocinétiques in vivo, ont démontré que les ASD préparés par CAPS présentent une bioéquivalence avec les formulations spray-dried. Cette étude met en évidence les avantages de CAPS, offrant des propriétés physiques améliorées et une simplification du traitement en aval par rapport aux processus ASD conventionnels.
Montée en échelle des processus de compression
- Les problèmes de compression lors de la montée en échelle et la gestion de la qualité par la conception aident à surmonter les problèmes de montée en échelle
- Montée en échelle et optimisation des processus de compression
- Temps de séjour constant comme approche de montée en échelle : théorie et pratique
Exigences GMP mondiales pour les opérations OSD
- Attributs de qualité des OSD : de l'homogénéité à la dissolution
- Pharmacopées et OSD : principaux monographies
- Exigences des principaux guides : US, EU/PICS & OMS
- Exigences des chapitres spéciaux : US, UK et France
Validation d’un processus de compression
- Quelles sont les principales exigences de validation ?
- Attributs de qualité des comprimés et paramètres critiques de compression
- Établir un protocole en n’oubliant pas les étapes intermédiaires
- Exécuter le processus sans négliger les opérations secondaires
- Suivi des problèmes de stabilité des comprimés
Manipulation de matériaux hautement potentiels – Containment pour les processus de compression
- Quelle quantité de confinement est réellement nécessaire ?
- Identification des opérations critiques (en ce qui concerne l’exposition)
- Comparaison des différents concepts de confinement
- Exemples d’équipements existants
Dépannage dans les processus de compression : adhérence, capotage & lamination, causes des problèmes de comprimés
- Changements et améliorations possibles dans les processus en amont
- Conseils et astuces pour la production : modifications possibles avec l’équipement existant et l’environnement de registration
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Allemagne
Téléphone: +49 6221 844415
Télécopie: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
