- Fecha:
-
- Webinar
Granulación y Tabletas - Capacitación en línea en vivo - Cumplimiento GMP y Tecnología para la Fabricación de Formulaciones Sólidas Orales
- Lugar del evento:
- online
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Fundamentos de la Granulación – ¿Qué es una buena Granulación?
- Razones para la granulación
- Visión general de los diferentes procesos de granulación
- Impacto de los procesos individuales en las propiedades de la granulación
- Comprensión de los mecanismos de aglomeración
- Caracterización de las granulaciones
- Excipientess para la granulación y su impacto en las propiedades del producto
Fundamentos de la Compactación por Rodillos / Granulación en Seco
La granulación en seco está ganando más popularidad en la industria farmacéutica, ya que puede ofrecer ventajas como un desarrollo rápido y escalado, usabilidad en operaciones de fabricación continua y mejor control del proceso
La granulación en seco está ganando más popularidad en la industria farmacéutica, ya que puede ofrecer ventajas como un desarrollo rápido y escalado, usabilidad en operaciones de fabricación continua y mejor control del proceso
- Aspectos de diseño de un compactador de rodillos moderno
- Impacto de los parámetros del proceso como fuerza de compactación, espacio, velocidad de rodillos, superficie de los rodillos, ancho de los rodillos y sistema de sellado lateral en las propiedades de la cinta
- Principios de densificación: fracción sólida como atributo crítico del material
- Escalado
Fundamentos de la Granulación en Lecho Fluidizado
- Aspectos de diseño y principio de funcionamiento de un secador de lecho fluidizado moderno
- Principio básico y ventajas de la granulación en lecho fluidizado
- Impacto de los parámetros del proceso en las propiedades del producto
- Información del proceso: cómo ejecutar, controlar y diseñar el proceso
Escalado de la Granulación en Lecho Fluidizado
- ¿Qué parámetro del proceso influye en qué atributo de calidad del producto?
- ¿Cómo escalar?
- Consecuencias para los atributos críticos de calidad
Granulación de Alta Torsión: Fundamentos
- Geometría y diseño de la planta
- Parámetros del proceso (grado de llenado, velocidad del impulsor, saturación de líquido, tiempo del proceso)
- Métodos de secado
- Caso especial: Granulación en un solo recipiente
Granulación de Alta Torsión: Escalado
- Influencia de la velocidad del impulsor, tasa de adición de líquido y tiempo de masa húmeda
- Revisión de los métodos de detección del punto final
- Solución de problemas en el escalado
Resumen: Visión general y comparación de las diferentes técnicas de granulación
Y perspectivas
Y perspectivas
- ¿Qué técnica para qué tipo de producto: perspectiva del desarrollo
- ¿Qué técnica para qué cartera de productos: perspectiva de producción
- Comparación de costos directos e indirectos: perspectiva de gestión
- Fabricación continua
Tableteado: Proceso, Equipamiento y Formulación
- Fundamentos físicos de la adhesión de polvos
- Compresibilidad y compactibilidad de diferentes materiales
- ¿Cómo manejar materiales con propiedades de compresión desfavorables?
- Partes de las prensas de tabletas: su función y su impacto en las propiedades del producto
- Comparación de las diferentes filosofías de control
- Medición del comportamiento de deformación mediante analizadores de compresión
- Visión general y caracterización de los excipients más importantes utilizados para la compresión
CAPS: Un enfoque novedoso de co-procesamiento para mejorar las propiedades de ASD
La Solidificación Controlada de API-Polímero (CAPS) es una tecnología basada en evaporación de solventes para la preparación de ASD con propiedades físicas superiores, incluyendo mayor densidad, fluidez y distribución del tamaño de partícula. Sistemas de disolución-permeación in vitro, así como evaluaciones farmacocinéticas in vivo, demostraron que los ASD preparados con CAPS exhiben bioequivalencia con formulaciones secadas por atomización. Este estudio destaca las ventajas de CAPS, ofreciendo propiedades físicas mejoradas y un procesamiento posterior simplificado en comparación con los procesos convencionales de ASD.
La Solidificación Controlada de API-Polímero (CAPS) es una tecnología basada en evaporación de solventes para la preparación de ASD con propiedades físicas superiores, incluyendo mayor densidad, fluidez y distribución del tamaño de partícula. Sistemas de disolución-permeación in vitro, así como evaluaciones farmacocinéticas in vivo, demostraron que los ASD preparados con CAPS exhiben bioequivalencia con formulaciones secadas por atomización. Este estudio destaca las ventajas de CAPS, ofreciendo propiedades físicas mejoradas y un procesamiento posterior simplificado en comparación con los procesos convencionales de ASD.
Escalado de Procesos de Tableteado
- Problemas de compresión durante el escalado y cómo la Calidad por Diseño ayuda a superar estos problemas
- Escalado y optimización de procesos de compresión
- Tiempo de permanencia constante como enfoque de escalado: teoría y práctica
Requisitos GMP Globales para Operaciones OSD
- Atributos de calidad de OSD: desde la homogeneidad hasta la disolución
- Farmacopeas y OSD: monografías principales
- Requisitos de las principales guías: EE. UU., UE/PICS y OMS
- Requisitos de capítulos especiales: EE. UU., Reino Unido y Francia
Validación de un proceso de tableteado
- ¿Cuáles son los principales requisitos de validación?
- Atributos de calidad de las tabletas y parámetros críticos del tableteado
- Establecer un protocolo sin olvidar pasos intermedios
- Ejecutar el proceso sin descuidar operaciones secundarias
- Seguir los problemas de estabilidad de las tabletas
Manejo de materiales altamente potentes – Contención para procesos de tableteado
- ¿Cuánta contención es realmente necesaria?
- Identificación de operaciones críticas (en relación con la exposición)
- Comparación de diferentes conceptos de contención
- Ejemplos de equipos existentes
Solución de problemas en procesos de tableteado: pegado, capping y laminación – Causas de problemas en el tableteado
- Cambios y mejoras posibles en procesos upstream
- Consejos y trucos para la producción: cambios posibles dentro del equipo existente y entorno de registro
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Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Alemania
Teléfono: +49 6221 844415
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