- Dátum:
-
- Webinár
Granuláció és tablettázás - Élő online képzés - GMP megfelelőség és technológia a szájon át szedhető szilárd adagoló formák gyártásához
- Rendezvény helyszíne:
- online
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Alapelvek a granulálásban – mitől jó a granulátum?
- Granulálás okai
- A különböző granulálási folyamatok áttekintése
- A folyamatok hatása a granulátum tulajdonságaira
- Az agglomeráció mechanizmusainak megértése
- Granulátumok jellemzése
- Kiegészítők granuláláshoz és azok hatása a termék tulajdonságaira
Alapelvek a görgős kompresszió / száraz granulálás terén
A száraz granulálás egyre népszerűbb a gyógyszeriparban, mivel előnyöket kínálhat, mint például a gyors fejlesztés és skálázás, folyamatos gyártási műveletekben való használat és a folyamatirányítás javítása
A száraz granulálás egyre népszerűbb a gyógyszeriparban, mivel előnyöket kínálhat, mint például a gyors fejlesztés és skálázás, folyamatos gyártási műveletekben való használat és a folyamatirányítás javítása
- Modern görgős kompresszor tervezési szempontok
- A folyamat paramétereinek hatása, mint például a tömörítési erő, rés, görgő sebesség, görgő felülete, görgő szélessége és oldalzár rendszer a szalag tulajdonságaira
- Densifikáció alapelvei: szilárd frakció mint kritikus anyagtulajdonság
- Skálázás
Alapelvek a Fluidbed granulálásban
- Modern fluidbed szárító tervezési szempontok és működési elv
- A fluidbed granulálás alapelvei és előnyei
- A folyamat paramétereinek hatása a termék tulajdonságaira
- Folyamat betekintés: hogyan futtassuk, irányítsuk és tervezzük a folyamatot
Fluidbed granulálás skálázása
- Melyik folyamatparaméter melyik termékminőség-jellemzőt befolyásolja
- Hogyan skálázzunk?
- Következmények a minőségkritikus jellemzőkre
Magas shear granulálás: Alapelvek
- Berendezés-geometria és -tervezés
- Folyamatparaméterek (töltési fok, impeller sebesség, folyadék telítettség, folyamatidő)
- Szárítási módszerek
- Különleges eset: Egypoharas granulálás
Magas shear granulálás: Skálázás
- Az impeller sebesség, a folyadék hozzáadási ráta és a nedves tömeg időtartamának hatása
- A végpont felismerési módszerek áttekintése
- Skálázási problémák megoldása
Összegzés: A különböző granulálási technikák áttekintése és összehasonlítása
És kilátások
És kilátások
- Melyik technika melyik terméktípushoz: fejlesztési nézőpont
- Melyik technika melyik termékportfólióhoz: gyártási nézőpont
- Közvetlen és közvetett költségek összehasonlítása: vezetői nézőpont
- Folyamatos gyártás
Tablettázás: Folyamat, berendezés és formuláció
- A por tapadási fizikai alapjai
- Az anyagok összenyomhatósága és tömöríthetősége
- Hogyan kezeljük azokat az anyagokat, amelyek kedvezőtlen tömörítési tulajdonságokkal rendelkeznek?
- A tablettaprés részei: funkciójuk és hatásuk a termék tulajdonságaira
- Az irányelvek összehasonlítása
- A deformáció viselkedés mérése tömörítési analizátorokkal
- A legfontosabb kiegészítők áttekintése és jellemzése a tömörítéshez
CAPS: Egy új ko-feldolgozási megközelítés az ASD tulajdonságok fokozására
Az irányított API-polimer szilárdítás (CAPS) egy új, oldószer-elpárologtatáson alapuló technológia az ASD-k előállítására, amelyek kiváló fizikai tulajdonságokkal rendelkeznek, beleértve a jobb sűrűséget, áramlási képességet és résméret eloszlást. In-vitro oldódás-permeációs rendszer, valamint in-vivo farmakokinetikai értékelések mutatták, hogy a CAPS-el készült ASD-k bioegyenértékűek a spray-dried formulációkkal. Ez a tanulmány kiemeli a CAPS előnyeit, mint például a fokozott fizikai tulajdonságokat és az egyszerűsített utófeldolgozást a hagyományos ASD folyamatokhoz képest.
Az irányított API-polimer szilárdítás (CAPS) egy új, oldószer-elpárologtatáson alapuló technológia az ASD-k előállítására, amelyek kiváló fizikai tulajdonságokkal rendelkeznek, beleértve a jobb sűrűséget, áramlási képességet és résméret eloszlást. In-vitro oldódás-permeációs rendszer, valamint in-vivo farmakokinetikai értékelések mutatták, hogy a CAPS-el készült ASD-k bioegyenértékűek a spray-dried formulációkkal. Ez a tanulmány kiemeli a CAPS előnyeit, mint például a fokozott fizikai tulajdonságokat és az egyszerűsített utófeldolgozást a hagyományos ASD folyamatokhoz képest.
Skálázás tablettázási folyamatokban
- Tömörítési problémák skálázás során és a minőségátadás a Design segítségével a skálázási problémák leküzdésében
- Skálázás és optimalizálás a tömörítési folyamatokban
- Állandó tartózkodási idő mint skálázási megközelítés: elmélet és gyakorlat
Globális GMP követelmények OSD műveletekhez
- Az OSD minőségjellemzői: az egységességtől a feloldódásig
- Farmakopeák és OSD: fő monográfiák
- Fő irányelvek követelményei: US, EU/PICS & WHO
- Külön fejezetek követelményei: US, UK és Franciaország
Tabletta-ellenőrzés validálása
- Mik a fő validálási követelmények?
- Tabletta minőségjellemzők és kritikus paraméterek
- Protokoll kialakítása, figyelembe véve a közbenső lépéseket
- A folyamat futtatása, figyelmen kívül hagyva a másodlagos műveleteket
- A tabletták stabilitási problémáinak nyomon követése
Kifejezetten Potens anyagok kezelése – Zárt rendszer a tablettázási folyamatokban
- Mennyire van valóban szükség zárt rendszerre?
- Kritikus műveletek azonosítása (expozíció szempontjából)
- Különböző zárt rendszer koncepciók összehasonlítása
- Meglévő berendezések példái
Problémaelhárítás tablettázási folyamatokban: ragadás, capping és laminálás okai
- Lehetséges változtatások és fejlesztések az upstream folyamatokban
- Tippek és trükkök a gyártáshoz: lehetséges módosítások a meglévő berendezésekben és regisztrációs környezetben
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
