- Data:
-
- Webinarium
Granulacja i tabletkowanie - Szkolenie na żywo online - Zgodność GMP i technologia w produkcji doustnych postaci stałych
- Miejsce wydarzenia:
- online
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Podstawy granulacji – czym jest dobry granulatu?
- Przyczyny granulacji
- Przegląd różnych procesów granulacji
- Wpływ poszczególnych procesów na właściwości granulatu
- Zrozumienie mechanizmów aglomeracji
- Charakterystyka granulatu
- Substancje pomocnicze do granulacji i ich wpływ na właściwości produktu
Podstawy sprasowania walcowego / suchej granulacji
Sucha granulacja zyskuje coraz większą popularność w przemyśle farmaceutycznym, ponieważ może oferować takie korzyści jak szybki rozwój i skalowanie, możliwość stosowania w ciągłej produkcji oraz lepszą kontrolę procesu
Sucha granulacja zyskuje coraz większą popularność w przemyśle farmaceutycznym, ponieważ może oferować takie korzyści jak szybki rozwój i skalowanie, możliwość stosowania w ciągłej produkcji oraz lepszą kontrolę procesu
- Aspekty projektowe nowoczesnego walcowego urządzenia do granulacji
- Wpływ parametrów procesu, takich jak siła sprasowania, szczelina, prędkość walców, powierzchnia walców, szerokość walców i system uszczelnienia bocznego na właściwości taśmy
- Zasady zagęszczania: krytyczny parametr materiału – frakcja stała
- Skalowanie procesu
Podstawy granulacji w fluid-bedzie
- Aspekty projektowe i zasada działania nowoczesnego suszarki fluid-bed
- Podstawowa zasada i zalety granulacji w fluid-bedzie
- Wpływ parametrów procesu na właściwości produktu
- Wgląd w proces: jak prowadzić, kontrolować i projektować proces
Skalowanie granulacji w fluid-bedzie
- Który parametr procesu wpływa na które krytyczne cechy produktu
- Jak skalować proces?
- Konsekwencje dla krytycznych cech jakości
Granulacja wysokociśnieniowa: Podstawy
- Geometria i projekt urządzenia
- Parametry procesu (stopień napełnienia, prędkość mieszadła, nasycenie cieczą, czas procesu)
- Sposoby suszenia
- Przypadek specjalny: granulacja w jednym naczyniu
Granulacja wysokociśnieniowa: Skalowanie
- Wpływ prędkości mieszadła, szybkości dodawania cieczy i czasu wilgotnego masowania
- Przegląd metod wykrywania punktu końcowego
- Rozwiązywanie problemów podczas skalowania
Podsumowanie: Przegląd i porównanie różnych technik granulacji
i perspektywy rozwoju
i perspektywy rozwoju
- Która technika dla jakiego rodzaju produktu: punkt widzenia rozwoju
- Która technika dla jakiego portfela produktów: punkt widzenia produkcji
- Porównanie kosztów bezpośrednich i pośrednich: punkt widzenia zarządzania
- Produkcja ciągła
Tabletkowanie: proces, urządzenia i formulacja
- Podstawy fizyczne adhezji proszków
- Przesypialność i sprasowalność różnych materiałów
- Jak obsługiwać materiały o niekorzystnych właściwościach sprasowalności?
- Części pras tabletkowych: ich funkcje i wpływ na właściwości produktu
- Porównanie różnych filozofii kontroli
- Pomiar zachowania odkształcania za pomocą analizatorów sprasowania
- Przegląd i charakterystyka najważniejszych substancji pomocniczych stosowanych do sprasowania
CAPS: nowatorskie podejście do ko-procesowania w celu poprawy właściwości ASD
Kontrolowane krzepnięcie API-polimeru (CAPS) to nowa technologia oparta na odparowywaniu rozpuszczalnika do przygotowania ASD o lepszych właściwościach fizycznych, w tym zwiększonej gęstości, przepływowości i rozkładzie wielkości cząstek. System in vitro do rozpuszczania i permeacji, a także oceny farmakokinetyczne in vivo, wykazały, że ASD przygotowane metodą CAPS wykazują bioekwiwalencję z formulacjami suszonymi sprayem. Badanie to podkreśla zalety CAPS, oferując lepsze właściwości fizyczne i uproszczoną obróbkę końcową w porównaniu do konwencjonalnych procesów ASD.
Kontrolowane krzepnięcie API-polimeru (CAPS) to nowa technologia oparta na odparowywaniu rozpuszczalnika do przygotowania ASD o lepszych właściwościach fizycznych, w tym zwiększonej gęstości, przepływowości i rozkładzie wielkości cząstek. System in vitro do rozpuszczania i permeacji, a także oceny farmakokinetyczne in vivo, wykazały, że ASD przygotowane metodą CAPS wykazują bioekwiwalencję z formulacjami suszonymi sprayem. Badanie to podkreśla zalety CAPS, oferując lepsze właściwości fizyczne i uproszczoną obróbkę końcową w porównaniu do konwencjonalnych procesów ASD.
Skalowanie procesów tabletkowania
- Problemy z sprasowaniem podczas skalowania i kontrola jakości dzięki podejściu Design of Experiments (DoE)
- Skalowanie i optymalizacja procesów sprasowania
- Stały czas przebywania jako podejście do skalowania: teoria i praktyka
Globalne wymagania GMP dla operacji OSD
- Cechy jakościowe OSD: od jednorodności do rozpuszczania
- Farmakopeje i OSD: główne monografie
- Wymagania głównych wytycznych: USA, EU/PICS & WHO
- Wymagania z wybranych rozdziałów: USA, Wielka Brytania i Francja
Walidacja procesu tabletkowania
- Jakie są główne wymagania walidacyjne?
- Cechy jakościowe tabletek i krytyczne parametry procesu tabletkowania
- Ustanowienie protokołu z uwzględnieniem etapów pośrednich
- Przeprowadzanie procesu z niepomijaniem operacji wtórnych
- Monitorowanie stabilności tabletek
Obsługa materiałów wysoce toksycznych – Kontrola wycieków w procesach tabletkowania
- Ile naprawdę potrzeba kontroli wycieków?
- Identyfikacja krytycznych operacji (w odniesieniu do ekspozycji)
- Porównanie różnych koncepcji kontroli wycieków
- Przykłady istniejącego wyposażenia
Rozwiązywanie problemów w procesach tabletkowania: przyczyny przyklejania, cappingu i lamination
- Możliwe zmiany i ulepszenia w procesach upstream
- Porady i triki dla produkcji: możliwe zmiany w ramach istniejącego sprzętu i środowiska rejestracji
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
