- Datum:
-
- Webinář
Granulace a tabletování - Živý online kurz - Dodržování GMP a technologie pro výrobu perorálních pevných léčivých forem
- Místo konání:
- online
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Základy granulace – co je dobrá granulace?
- Důvody pro granulaci
- Přehled různých procesů granulace
- Vliv jednotlivých procesů na vlastnosti granulátu
- Pochopení mechanismů aglomerace
- Charakteristika granulátů
- Pomocné látky pro granulaci a jejich vliv na vlastnosti produktu
Základy válcovací kompaktace / suché granulace
Suchá granulace získává na popularitě v farmaceutickém průmyslu, protože může nabídnout výhody jako rychlý vývoj a škálování, použití v kontinuálních výrobních operacích a zlepšenou kontrolu procesu
Suchá granulace získává na popularitě v farmaceutickém průmyslu, protože může nabídnout výhody jako rychlý vývoj a škálování, použití v kontinuálních výrobních operacích a zlepšenou kontrolu procesu
- Designové aspekty moderního válcovacího kompaktoru
- Vliv procesních parametrů, jako je síla kompaktace, mezera, rychlost válců, povrch válců, šířka válců a systém bočního utěsnění na vlastnosti pásu
- Zásady densifikace: pevnostní podíl jako kritická vlastnost materiálu
- Škálování
Základy fluidbed granulace
- Designové aspekty a pracovní princip moderního fluidbed sušičky
- Základní princip a výhody fluidbed granulace
- Vliv procesních parametrů na vlastnosti produktu
- Informační přehled o procesu: jak řídit, kontrolovat a navrhnout proces
Škálování fluidbed granulace
- Který procesní parametr ovlivňuje jaký atribut kvality produktu
- Jak škálovat?
- Důsledky pro kritické atributy kvality
Základy vysokorychlostní granulace
- Geometrie a design zařízení
- Procesní parametry (stupeň naplnění, rychlost míchadla, nasycení kapaliny, doba procesu)
- Metody sušení
- Speciální případ: granulace v jednom nádobě
Škálování vysokorychlostní granulace
- Vliv rychlosti míchadla, rychlosti přidávání kapaliny a doby mokré granulace
- Přehled metod detekce bodu ukončení
- Řešení problémů při škálování
Závěr: Přehled a srovnání různých technik granulace
A výhled
A výhled
- Jakou techniku zvolit pro jaký typ produktu: pohled z pohledu vývoje
- Jakou techniku pro jaké portfolio produktů: pohled z pohledu výroby
- Srovnání přímých a nepřímých nákladů: pohled z pohledu managementu
- Kontinuální výroba
Tablety: Proces, zařízení a formulace
- Fyzikální základy přilnavosti prášků
- Stlačitelnost a kompaktnost různých materiálů
- Jak zacházet s materiály s nepříznivými vlastnostmi při stlačování?
- Části tabletovacích strojů: jejich funkce a vliv na vlastnosti produktu
- Srovnání různých kontrolních filozofií
- Měření deformace pomocí kompresních analyzátorů
- Přehled a charakteristika nejdůležitějších pomocných látek používaných při stlačování
CAPS: Nový přístup ke ko-procesování ke zvýšení vlastností ASD
Kontrolovaná pevnost API-polymerních pevných látek (CAPS) je nová technologie založená na odpařování rozpouštědla pro přípravu ASD s vynikajícími fyzikálními vlastnostmi, včetně zlepšené hustoty, tekutosti a rozložení velikosti částic. In-vitro systém rozpouštění a permeace, stejně jako in-vivo farmakokinetické hodnocení, ukázaly, že ASD připravené metodou CAPS vykazují bioekvivalenci s rozprašovanými formulacemi. Tato studie zdůrazňuje výhody CAPS, které nabízejí lepší fyzikální vlastnosti a zjednodušené následné zpracování ve srovnání s konvenčními procesy ASD.
Kontrolovaná pevnost API-polymerních pevných látek (CAPS) je nová technologie založená na odpařování rozpouštědla pro přípravu ASD s vynikajícími fyzikálními vlastnostmi, včetně zlepšené hustoty, tekutosti a rozložení velikosti částic. In-vitro systém rozpouštění a permeace, stejně jako in-vivo farmakokinetické hodnocení, ukázaly, že ASD připravené metodou CAPS vykazují bioekvivalenci s rozprašovanými formulacemi. Tato studie zdůrazňuje výhody CAPS, které nabízejí lepší fyzikální vlastnosti a zjednodušené následné zpracování ve srovnání s konvenčními procesy ASD.
Škálování tabletařských procesů
- Problémy s kompresí při škálování a řízení kvality pomocí Designu
- Škálování a optimalizace kompresních procesů
- Stálá doba setrvání jako přístup ke škálování: teorie a praxe
Globální GMP požadavky na OSD operace
- Vlastnosti kvality OSD: od homogennosti po rozpustnost
- Farmakopeje a OSD: hlavní monografie
- Požadavky hlavních průvodců: USA, EU/PICS & WHO
- Požadavky z speciálních kapitol: USA, Velká Británie a Francie
Validace tabletařského procesu
- Jaké jsou hlavní požadavky na validaci?
- Vlastnosti kvality tablet a kritické parametry tabletařského procesu
- Stanovení protokolu s nezapomenutím mezistupňů
- Provoz procesu s ohledem na sekundární operace
- Sledování stability tablet
Zacházení s vysoce potentními materiály – Ochrana při tabletařských procesech
- Jaká míra ochrany je skutečně nutná?
- Identifikace kritických operací (z hlediska expozice)
- Srovnání různých konceptů containment
- Příklady existujících zařízení
Řešení problémů v tabletařských procesech: Přilnavost, praskání a laminace – Příčiny problémů s tablety
- Možné změny a zlepšení v předchozích procesech
- Tipy a triky pro výrobu: možné změny v rámci stávajícího zařízení a registračního prostředí
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
