- Data:
-
- Webinar
Granulazione e Compressione - Corso Online in Diretta - Conformità GMP e Tecnologia per la Produzione di Formulazioni Orali Solide
- Luogo dell'evento:
- online
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Fondamenti di Granulazione – cos'è un buon Granulato?
- Motivi della granulazione
- Panoramica dei diversi processi di granulazione
- Impatto dei singoli processi sulle proprietà del granulato
- Comprendere i meccanismi di agglomerazione
- Caratterizzazione dei granulati
- Eccipienti per la granulazione e il loro impatto sulle proprietà del prodotto
Fondamenti di Compattazione a Rulli / Granulazione Secca
La granulazione secca sta guadagnando sempre più popolarità nell'industria farmaceutica poiché può offrire vantaggi come rapido sviluppo e Scale-Up, usabilità in operazioni di produzione continua e miglior controllo del processo
La granulazione secca sta guadagnando sempre più popolarità nell'industria farmaceutica poiché può offrire vantaggi come rapido sviluppo e Scale-Up, usabilità in operazioni di produzione continua e miglior controllo del processo
- Aspetti di progettazione di un compattatore a rulli moderno
- Impatto dei parametri di processo come forza di compattazione, gap, velocità delle rulli, superficie dei rulli, larghezza dei rulli e sistema di sigillatura laterale sulle proprietà della banda
- Principi di densificazione: frazione solida come attributo critico del materiale
- Scale-Up
Fondamenti di Granulazione a letto fluido
- Aspetti di progettazione e principio di funzionamento di un essiccatore a letto fluido moderno
- Principio di base e vantaggi della granulazione a letto fluido
- Impatto dei parametri di processo sulle proprietà del prodotto
- Intuizioni sul processo: come gestire, controllare e progettare il processo
Scale-Up della Granulazione a letto fluido
- Quale parametro di processo influenza quale attributo di qualità del prodotto
- Come scalare?
- Conseguenze per gli attributi critici di qualità
Granulazione ad Alta Shear: Fondamenti
- Geometria e progettazione dell'impianto
- Parametri di processo (grado di riempimento, velocità dell'impeller, saturazione del liquido, tempo di processo)
- Metodi di essiccazione
- Caso speciale: Granulazione in singolo vaso
Granulazione ad Alta Shear: Scale-Up
- Influenza della velocità dell'impeller, del tasso di aggiunta del liquido e del tempo di massa umida
- Revisione dei metodi di rilevamento del punto finale
- Problemi di scale-up
Conclusioni: Panoramica e Confronto delle diverse Tecniche di Granulazione
E Prospettive
E Prospettive
- Quale tecnica per quale tipo di prodotto: punto di vista dello sviluppo
- Quale tecnica per quale portafoglio di prodotti: punto di vista della produzione
- Confronto dei costi diretti e indiretti: punto di vista della gestione
- Produzione continua
Compressione in Compresse: Processo, Attrezzature e Formulazione
- Fondamenti fisici dell'adesione della polvere
- Compressibilità e compattevolezza di diversi materiali
- Come gestire materiali con proprietà di compressione sfavorevoli?
- Parti delle presse per compresse: loro funzione e impatto sulle proprietà del prodotto
- Confronto delle diverse filosofie di controllo
- Misurazione del comportamento di deformazione tramite analizzatori di compressione
- Panoramica e caratterizzazione degli eccipienti più importanti usati per la compressione
CAPS: Un nuovo approccio di Co-Processing per migliorare le Proprietà ASD
Il Solidificazione di API-Polimero controllata (CAPS) è una nuova tecnologia basata sull'evaporazione del solvente per la preparazione di ASD con proprietà fisiche superiori, tra cui densità migliorata, scorrevolezza e distribuzione delle dimensioni delle particelle. Sistemi di dissoluzione-permeazione in vitro, così come valutazioni farmacocinetiche in vivo, hanno dimostrato che gli ASD preparati con CAPS mostrano bioequivalenza con le formulazioni spray-dried. Questo studio evidenzia i vantaggi di CAPS, offrendo proprietà fisiche migliorate e una semplificazione del processo downstream rispetto ai processi ASD convenzionali.
Il Solidificazione di API-Polimero controllata (CAPS) è una nuova tecnologia basata sull'evaporazione del solvente per la preparazione di ASD con proprietà fisiche superiori, tra cui densità migliorata, scorrevolezza e distribuzione delle dimensioni delle particelle. Sistemi di dissoluzione-permeazione in vitro, così come valutazioni farmacocinetiche in vivo, hanno dimostrato che gli ASD preparati con CAPS mostrano bioequivalenza con le formulazioni spray-dried. Questo studio evidenzia i vantaggi di CAPS, offrendo proprietà fisiche migliorate e una semplificazione del processo downstream rispetto ai processi ASD convenzionali.
Scale-Up dei Processi di Compressione in Compresse
- Problemi di compressione durante lo Scale-Up e la Trasferibilità della Qualità tramite Design aiuta a superare i problemi di Scale-Up
- Scale-Up e ottimizzazione dei processi di compressione
- Tempo di permanenza costante come approccio di Scale-Up: teoria e pratica
Requisiti GMP Globali per le Operazioni OSD
- Attributi di Qualità OSD: dall'omogeneità alla dissoluzione
- Farmacopee e OSD: principali monografie
- Requisiti delle principali guide: US, EU/PICS & WHO
- Requisiti di capitoli speciali: US, UK e Francia
Validazione di un Processo di Compressione
- Quali sono i principali requisiti di validazione?
- Attributi di qualità delle compresse e parametri critici di compressione
- Stabilire un protocollo senza dimenticare i passaggi intermedi
- Eseguire il processo senza trascurare le operazioni secondarie
- Seguire le problematiche di stabilità delle compresse
Gestione di Materiali ad Alta Potenza – Contenimento per Processi di Compressione
- Quanto contenimento è realmente necessario?
- Identificazione delle operazioni critiche (per quanto riguarda l'esposizione)
- Confronto tra diversi concetti di contenimento
- Esempi di attrezzature esistenti
Risoluzione dei Problemi nei Processi di Compressione: Adesione, Capping & Lamination – Cause dei Problemi di Compressione
- Possibili modifiche e miglioramenti nei processi a monte
- Suggerimenti e trucchi per la produzione: possibili modifiche all'interno delle attrezzature esistenti e dell'ambiente di registrazione
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Germania
Telefono: +49 6221 844415
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