- Datum:
-
- Webinar
Granulatie & Tablettenproductie - Live Online Training - GMP-naleving en technologie voor de productie van orale vaste doseringsvormen
- Locatie:
- online
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Fundamentals van Granulatie – wat is een goede Granulaat?
- Redenen voor granulatie
- Overzicht van de verschillende granulatieprocessen
- Impact van de afzonderlijke processen op de eigenschappen van het granulaat
- Inzicht in de mechanismen van agglomeratie
- Karakterisering van granulaten
- Excipiënten voor granulatie en hun invloed op producteigenschappen
Fundamentals van Rollercompactie / Droge Granulatie
Droge granulatie wint aan populariteit in de farmaceutische industrie omdat het voordelen kan bieden zoals snelle ontwikkeling en schaalvergroting, bruikbaarheid in continue productieprocessen en verbeterde procescontrole
Droge granulatie wint aan populariteit in de farmaceutische industrie omdat het voordelen kan bieden zoals snelle ontwikkeling en schaalvergroting, bruikbaarheid in continue productieprocessen en verbeterde procescontrole
- Ontwerpaspecten van een moderne rollercompacteur
- Impact van procesparameters zoals compacteringskracht, gap, rollensnelheid, rolloppervlak, rollbreedte en zijafdichtingssysteem op de lint eigenschappen
- Principes van densificatie: vaste stoffractie als kritische materiaaleigenschap
- Schaalvergroting
Fundamentals van Fluidbed-Granulatie
- Ontwerpaspecten en werkingsprincipe van een moderne fluidbed-ontvochtiger
- Basisprincipe en voordelen van fluidbed-granulatie
- Impact van procesparameters op producteigenschappen
- Procesinzichten: hoe het proces te runnen, te controleren en te ontwerpen
Schaalvergroting van Fluidbed-Granulatie
- Welke procesparameter beïnvloedt welke productkwaliteitskenmerk
- Hoe te schalen?
- Gevolgen voor de kritische kwaliteitskenmerken
High Shear Granulatie: Fundamentals
- Plantgeometrie en -ontwerp
- Procesparameters (vulgraad, impeller snelheid, vloeistofverzadiging, procestijd)
- Methoden van drogen
- Speciaal geval: Single-Pot-Granulatie
High Shear Granulatie: Schaalvergroting
- Invloed van impeller snelheid, vloeistoftoevoersnelheid en natmassagetijd
- Review van eindpuntdetectiemethoden
- Schaalvergroting troubleshooting
Samenvatting: Overzicht en vergelijking van de verschillende granulatie technieken
En vooruitblik
En vooruitblik
- Welke techniek voor welk soort product: ontwikkelingsperspectief
- Welke techniek voor welke productportfolio: productieperspectief
- Vergelijking van directe en indirecte kosten: managementperspectief
- Continue productie
Tablettenpersen: Proces, Apparatuur en Formulering
- Fysieke fundamenten van poederhechting
- Compressibiliteit en compactibiliteit van verschillende materialen
- Hoe om te gaan met materialen met ongunstige compressie-eigenschappen?
- Onderdelen van tablettenpersen: hun functie en hun impact op producteigenschappen
- Vergelijking van de verschillende controlefilosofieën
- Meting van het vervormingsgedrag door compressieanalysers
- Overzicht en karakterisering van de belangrijkste excipiënten voor compressie
CAPS: Een nieuwe co-processing benadering om ASD-eigenschappen te verbeteren
Controlled API-Polymeer Solidificatie (CAPS) is een nieuwe, oplosmiddelverdampingsgebaseerde technologie voor de productie van ASDs met superieure fysieke eigenschappen, waaronder verbeterde dichtheid, flowability en deeltjesgrootteverdeling. In-vitro dissolutie-permeatiesystemen, evenals in-vivo farmacokinetische evaluaties, toonden aan dat met CAPS geproduceerde ASDs bio-equivalent zijn aan spraygedroogde formuleringen. Deze studie benadrukt de voordelen van CAPS, die verbeterde fysieke eigenschappen bieden en de downstream verwerking vereenvoudigen in vergelijking met conventionele ASD-processen.
Controlled API-Polymeer Solidificatie (CAPS) is een nieuwe, oplosmiddelverdampingsgebaseerde technologie voor de productie van ASDs met superieure fysieke eigenschappen, waaronder verbeterde dichtheid, flowability en deeltjesgrootteverdeling. In-vitro dissolutie-permeatiesystemen, evenals in-vivo farmacokinetische evaluaties, toonden aan dat met CAPS geproduceerde ASDs bio-equivalent zijn aan spraygedroogde formuleringen. Deze studie benadrukt de voordelen van CAPS, die verbeterde fysieke eigenschappen bieden en de downstream verwerking vereenvoudigen in vergelijking met conventionele ASD-processen.
Schaalvergroting van tablettenproductie
- Compressieproblemen tijdens schaalvergroting en transfer kwaliteitsmanagement helpt schaalvergrotingsproblemen te overwinnen
- Schaalvergroting en optimalisatie van compressieprocessen
- Constante verblijftijd als schaalvergrotingsbenadering: theorie en praktijk
Wereldwijde GMP-vereisten voor OSD-operaties
- Qualiteitskenmerken van OSD: van homogeniteit tot dissolutie
- Farmacopees en OSD: hoofdmonografieën
- Vereisten volgens de belangrijkste gidsen: US, EU/PICS & WHO
- Vereisten uit speciale hoofdstukken: US, UK en Frankrijk
Validatie van een tablettenproces
- Wat zijn de belangrijkste validatie-eisen?
- Tabletteigenschappen en kritische parameters van tablettenpersen
- Het opstellen van een protocol, inclusief tussenstappen
- Het proces uitvoeren zonder secundaire operaties te verwaarlozen
- Volgen van tabletstabiliteitsproblemen
Omgaan met hoogpotente materialen – Containment voor tablettenprocessen
- Hoeveel containment is echt nodig?
- Identificatie van kritische operaties (met betrekking tot blootstelling)
- Vergelijking van verschillende containmentconcepten
- Voorbeelden van bestaande apparatuur
Troubleshooting in tablettenprocessen: Plakken, cappen & lamineringsredenen voor tablettenproblemen
- Mogelijke wijzigingen & verbeteringen in upstream-processen
- Tips en trucs voor productie: mogelijke veranderingen binnen de bestaande apparatuur en registratieomgeving
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
