Public cible

La conférence s'adresse à toutes celles et ceux qui s'intéressent à la fabrication conforme aux BPF, à l'assurance qualité et à l'autorisation des produits biologiques, et qui souhaitent acquérir les connaissances de base nécessaires à cet effet.

Objectifs

Surtout dans le domaine de la biotechnologie, des défis spécifiques se posent pour répondre aux exigences légales concernant la production et l'assurance qualité. C'est pourquoi ce séminaire aborde en profondeur les particularités à prendre en compte lors de la fabrication de biopharmaceutiques afin de garantir la conformité aux BPF. Un objectif est de transmettre aux non-biotechnologues et aux personnes en reconversion les bases de la biotechnologie pharmaceutique et d'expliquer les applications spécifiques de la biotechnologie dans le contexte des BPF.

Il sera notamment question de sujets liés à la production, tels que les locaux, la gestion des banques de cellules et la fermentation, ainsi que des aspects de l'assurance qualité et des échantillons pour les essais cliniques.

De plus, un inspecteur en BPF vous expliquera les exigences réglementaires actuelles, et des intervenants issus de l'industrie et de la recherche offriront l'occasion de discuter de leur point de vue. Grâce à un rapport d'expérience issu de la pratique de l'inspection, vous découvrirez où se situent souvent les faiblesses dans la mise en œuvre pratique des directives et comment les corriger.