Target Audience

La manifestazione è rivolta a tutti coloro che sono interessati alla produzione conforme alle GMP, al controllo di qualità e all'autorizzazione di prodotti biologici e desiderano acquisire le conoscenze di base necessarie.

Obiettivi

Soprattutto nel settore biotecnologico, si presentano sfide specifiche nel rispetto dei requisiti legali per la produzione e il controllo di qualità. Per questo motivo, questo seminario si concentra intensamente sulle peculiarità da considerare nella produzione di biopharmaceuticals per garantire la conformità alle GMP. Un obiettivo è trasmettere ai non-biotecnologi e ai professionisti provenienti da altri settori le nozioni di base della biotecnologia farmaceutica e spiegare le applicazioni specifiche della biotecnologia nel contesto GMP.

Verranno trattati, oltre ai temi della produzione come ambienti di lavoro, gestione delle linee cellulari e fermentazione, anche aspetti del controllo di qualità e dei campioni clinici.

Inoltre, un ispettore GMP spiegherà i requisiti normativi attuali e relatori provenienti dall'industria e dalla ricerca offriranno l'opportunità di discutere le loro prospettive. Attraverso un rapporto di esperienza pratico di ispezione, si scopriranno le vulnerabilità più frequenti nell'implementazione pratica delle normative e come poterle risolvere.