Público objetivo

El evento está dirigido a todas aquellas personas interesadas en la fabricación conforme a las GMP, aseguramiento de la calidad y autorización de productos biológicos, y que desean adquirir los conocimientos básicos necesarios para ello.

Objetivos

Especialmente en la biotecnología, surgen desafíos específicos para cumplir con los requisitos legales en producción y aseguramiento de la calidad. Por ello, este seminario se centra intensamente en las particularidades que deben considerarse en la fabricación de biofarmacéuticos para garantizar el cumplimiento de las GMP. Uno de los objetivos es transmitir los conceptos básicos de la biotecnología farmacéutica a no-biotecnólogos y a quienes cambian de sector, así como explicar las aplicaciones específicas de la biotecnología en el entorno GMP.

Además de temas relacionados con la producción, como las instalaciones, el manejo de bancos celulares y la fermentación, también se abordarán aspectos del aseguramiento de la calidad y las muestras para ensayos clínicos.

Adicionalmente, un inspector de GMP explicará los requisitos regulatorios actuales y ponentes de la industria y la investigación ofrecerán la oportunidad de discutir su perspectiva. A través de un informe de experiencia en inspecciones, conocerá dónde suelen encontrarse las debilidades en la implementación práctica de las directrices y cómo puede corregirlas.