Cílová skupina

Akce je určena všem, kteří mají zájem o výrobu, zajištění jakosti a schvalování biologických produktů v souladu s GMP a chtějí získat základní znalosti potřebné k tomu.

Cíle

Zvlášť v biotechnologii vznikají speciální výzvy při splnění legislativních požadavků na výrobu a zajištění jakosti. Proto se tento seminář intenzivně zabývá zvláštnostmi, které je třeba vzít v úvahu při výrobě biopharmaceutik, aby byla zajištěna shoda s GMP. Jedním z cílů je předat základní znalosti farmaceutické biotechnologie ne-biotechnologům a přechodovým pracovníkům a vysvětlit specifické možnosti využití biotechnologie v prostředí GMP.

Kromě témat týkajících se výroby, jako jsou prostory, manipulace s buněčnými bankami a fermentace, budou také probírány aspekty zajištění jakosti a klinické vzorky.

Kromě toho vám aktuální regulační požadavky vysvětlí inspektor GMP a řečníci z průmyslu a výzkumu nabídnou příležitost diskutovat jejich pohledy. Prostřednictvím zkušenostního příběhu z inspekční praxe se dozvíte, kde se často nacházejí slabá místa při praktické implementaci požadavků a jak je můžete odstranit.