Ce que vous devez savoir sur la stérilisation

Des exigences particulières s'appliquent à la fabrication de produits et de médicaments stériles afin de réduire au minimum le risque de contamination par des micro-organismes et des particules. Beaucoup dépend de la stérilisation. Quel procédé de stérilisation (par exemple vapeur, gaz, rayonnement ou filtration) est utilisé ? Connaissez-vous les exigences réglementaires ?

Par exemple, la directive EMA sur la stérilisation du médicament, de la substance active, de l'excipient et du contenant primaire.

Que demande le nouvel Annexe 1 concernant les stérilisations ? Comment le matériel stérile doit-il être emballé pour éviter la formation de particules ? Quelles considérations doivent être prises en compte lors de la filtration stérile ? Comment les filtres stériles sont-ils stérilisés ? Comment sont-ils testés ? Quelles sont les exigences concernant le PUPSIT ?

Que devez-vous prendre en compte lors de la stérilisation à l'air chaud, de la dépyrogénation ou de la stérilisation à la vapeur ? Comment l'autorité inspecte-t-elle les stérilisations ? Ce ne sont là que quelques-uns des points présentés lors du séminaire par nos experts. Venez avec vos questions.