Co byste měli vědět o sterilizaci

Pro výrobu sterilních produktů a léčiv platí zvláštní požadavky, aby bylo riziko kontaminace mikroorganismy a částicemi co nejnižší. Hodně záleží na sterilizaci. Jaký sterilizační proces (například pára, plyn, záření nebo filtrace) se používá? Znáte požadavky úřadů?

Například směrnice EMA o sterilizaci léčivého přípravku, účinné látky, pomocné látky a primárního obalu.

Co požaduje nový Annex 1 ohledně sterilizací? Jak musí být sterilizační materiál zabalen, aby se co nejvíce minimalizovalo tvorbu částic? Na co je třeba dbát při sterilní filtraci? Jak jsou sterilizační filtry sterilizovány? Jak jsou testovány sterilizační filtry? Jaké jsou požadavky na PUPSIT?

Na co musíte dbát při sterilizaci horkým vzduchem, odpyrogenizaci nebo parní sterilizaci? Jak úřad inspekčně kontroluje sterilizace? To jsou jen některé body, které jsou prezentovány na semináři našimi odborníky. Přijďte s vašimi otázkami k nám.