Ciò che dovresti sapere sulla sterilizzazione

Per la produzione di prodotti e medicinali sterili si applicano requisiti particolari per ridurre al minimo il rischio di contaminazione da microrganismi e particelle. Molto dipende dalla sterilizzazione. Quale metodo di sterilizzazione (ad esempio vapore, gas, radiazioni o filtrazione) viene utilizzato? Conosci le normative delle autorità?

Ad esempio, la linea guida EMA sulla sterilizzazione del medicinale, della sostanza attiva, dell'excipient e del contenitore primario.

Cosa richiede il nuovo Allegato 1 riguardo alle sterilizzazioni? Come deve essere imballato il materiale sterilizzato affinché si evitino al massimo la formazione di particelle? Cosa bisogna considerare nella sterilizzazione tramite filtrazione? Come vengono sterilizzati i filtri sterili? Come vengono testati i filtri sterili? Quali sono i requisiti per il PUPSIT?

Cosa bisogna considerare nella sterilizzazione a caldo, nella rimozione delle endotossine o nella sterilizzazione a vapore? Come ispeziona l'autorità le sterilizzazioni? Questi sono solo alcuni dei punti che i nostri esperti presenteranno durante il seminario. Venite con le vostre domande da noi.