Wat u moet weten over sterilisaties

Voor de productie van steriele producten en geneesmiddelen gelden speciale eisen om het risico op besmetting met micro-organismen en deeltjes zo klein mogelijk te houden. Veel hangt af van de sterilisatie. Welke sterilisatiemethode (bijvoorbeeld stoom, gas, straling of filtratie) wordt gebruikt? Kent u de overheidsvoorschriften?

Bijvoorbeeld de EMA-richtlijn over de sterilisatie van het geneesmiddel, de werkzame stof, hulpstof en primaire verpakking.

Wat vereist de nieuwe Annex 1 met betrekking tot sterilisaties? Hoe moet het steriele materiaal verpakt zijn om zo min mogelijk deeltjes te genereren? Wat moet er rekening mee worden gehouden bij steriele filtratie? Hoe worden steriele filters gesteriliseerd? Hoe worden steriele filters getest? Wat zijn de eisen aan de PUPSIT?

Wat moet u in acht nemen bij warmteluchtsterilisatie, pyrogenverwijdering of stoomsterilisatie? Hoe controleert de autoriteit de sterilisaties? Dit zijn slechts enkele punten die tijdens het seminar door onze experts worden gepresenteerd. Kom met uw vragen naar ons toe.