Mit tudni kell a sterilizációkról

Speciális követelmények vonatkoznak a sterile termékek és gyógyszerek gyártására, hogy a mikroorganizmusokkal és részecskékkel való szennyeződés kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék. Sok múlik a sterilizáción. Milyen sterilizálási eljárást (pl. gőz, gáz, sugárzás vagy szűrés) alkalmaznak? Ismeri a hatósági előírásokat?

Például az EMA irányelve a gyógyszer, aktív anyag, segédanyag és elsődleges csomagolás sterilizálásáról.

Mire vonatkozik az új Annex 1 a sterilizálásokkal kapcsolatban? Hogyan kell csomagolni a sterilizálandó anyagot, hogy lehetőleg ne keletkezzenek részecskék? Mit kell figyelembe venni a steril szűrés során? Hogyan sterilizálják a steril szűrőket? Hogyan tesztelik a steril szűrőket? Milyen követelmények vonatkoznak a PUPSIT-re?

Mit kell figyelembe venni a forrólevegős sterilizálás, a pyrogenmentesítés vagy a gőzsterilizálás során? Hogyan ellenőrzi a hatóság a sterilizálásokat? Csak néhány pont azok közül, amelyeket szakértőink a szemináriumon bemutatnak. Gyere el kérdéseiddel hozzánk.