Lo que debe saber sobre esterilizaciones

Se aplican requisitos especiales para la fabricación de productos y medicamentos estériles, con el fin de mantener el riesgo de contaminación por microorganismos y partículas lo más bajo posible. Mucho depende de la esterilización. ¿Qué método de esterilización (por ejemplo, vapor, gas, radiación o filtración) se utiliza? ¿Conoce las directrices de las autoridades?

Por ejemplo, la Directriz de la EMA sobre la esterilización del producto medicinal, sustancia activa, excipiente y envase primario.

¿Qué exige el nuevo Anexo 1 respecto a las esterilizaciones? ¿Cómo debe estar empañado el material esterilizado para que no se generen partículas en la medida de lo posible? ¿Qué se debe tener en cuenta en la filtración estéril? ¿Cómo se esterilizan los filtros estériles? ¿Cómo se prueban los filtros estériles? ¿Cuáles son los requisitos para el PUPSIT?

¿Qué debe tener en cuenta en la esterilización por aire caliente, en la eliminación de pyrogénicos o en la esterilización por vapor? ¿Cómo inspecciona la autoridad las esterilizaciones? Estos son solo algunos de los puntos que nuestros expertos presentarán en el seminario. Ven con tus preguntas a nosotros.