Co powinieneś wiedzieć o sterylizacji

Specjalne wymagania obowiązują przy produkcji produktów i leków sterylnych, aby zminimalizować ryzyko kontaminacji mikroorganizmami i cząstkami. Wiele zależy od metody sterylizacji. Jakie metody sterylizacji (np. para, gaz, promieniowanie lub filtracja) są stosowane? Czy znasz obowiązujące przepisy?

Na przykład wytyczne EMA dotyczące sterylizacji produktu leczniczego, substancji czynnej, excipientu i opakowania pierwotnego.

Co wymaga nowy załącznik 1 w zakresie sterylizacji? Jak musi być zapakowany materiał do sterylizacji, aby jak najrzadziej generować cząstki? Na co należy zwrócić uwagę podczas filtracji sterylnej? Jak są sterylizowane filtry sterylne? Jak są testowane filtry sterylne? Jakie są wymagania dotyczące PUPSIT?

Na co należy zwrócić uwagę podczas sterylizacji w suchym powietrzu, dezproteinizacji lub sterylizacji parowej? Jak inspekcjonuje się sterylizacje? To tylko niektóre z punktów, które nasi eksperci omówią podczas seminarium. Przyjdź z pytaniami do nas.