Exigences en matière de qualification dans le domaine GMP

Dans un environnement réglementé par les GMP, il est essentiel de fournir la preuve que les installations de production fabriquent de manière fiable des produits de la qualité requise – et ce de façon durable. La clé réside dans une planification réfléchie, qui commence par la spécification des besoins utilisateur (URS).

Déjà à cette étape précoce, les exigences en matière de documentation et d'intégrité des données sont définies – ainsi que la décision de documenter de manière numérique ou sur papier. Une évaluation rigoureuse des risques permet d’identifier d’éventuelles vulnérabilités dans la conception de l’installation et garantit que les erreurs potentielles sont détectées et éliminées avant la construction et l’installation.

L’évaluation des fournisseurs joue également un rôle central : seul celui qui prouve ses capacités lors d’un audit peut garantir que les exigences définies dans le cahier des charges sont respectées.

Une attention particulière est portée aux systèmes informatisés, qui doivent respecter les exigences de l’annexe 11. Ils doivent être soumis à des vérifications et à une qualification approfondies avant leur mise en service. Après la réalisation de toutes les phases de qualification – Qualification de conception (DQ), Qualification d’installation (IQ), Qualification opérationnelle (OQ) et Qualification de performance (PQ) – les résultats sont résumés dans le rapport de qualification maître.

En fonction de la criticité de l’installation, des revues régulières sont effectuées pour assurer à long terme l’état qualifié. En complément, des programmes clairement définis de maintenance, de calibration et de formation garantissent que les installations restent fonctionnelles et que le personnel est toujours à jour.

Dans notre séminaire, des experts expérimentés vous transmettront tous ces aspects de manière pratique et avec de nombreux exemples illustratifs – de la planification à l’exploitation qualifiée de vos installations GMP.