Wymagania dotyczące kwalifikacji w środowisku GMP

W środowisku regulowanym przez GMP niezbędne jest udowodnienie, że urządzenia produkcyjne niezawodnie wytwarzają produkty o wymaganej jakości – i to na stałe. Kluczem do tego jest przemyślane planowanie, które rozpoczyna się od User Requirements Specification (URS).

Już na wczesnym etapie definiuje się wymagania dotyczące dokumentacji i integralności danych – podobnie jak decyzję, czy dokumentacja będzie prowadzona cyfrowo czy papierowo. Staranna ocena ryzyka identyfikuje potencjalne słabości w projekcie urządzenia i zapewnia, że potencjalne źródła błędów zostaną wykryte i wyeliminowane jeszcze przed budową i instalacją.

Również ocena dostawców odgrywa kluczową rolę: tylko ci, którzy potwierdzą swoją zdolność do wykonania zadania podczas audytu, mogą zapewnić, że wymagania określone w specyfikacji zostaną spełnione.

Szczególną uwagę zwraca się na systemy skomputeryzowane, które podlegają wymogom załącznika 11. Muszą one zostać dokładnie sprawdzone i zakwalifikowane przed uruchomieniem. Po zakończeniu wszystkich etapów kwalifikacji – Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) i Performance Qualification (PQ) – wyniki są podsumowywane w raporcie głównym z kwalifikacji.

W zależności od krytyczności urządzenia, przeprowadza się regularne przeglądy, aby zapewnić długoterminową zgodność z kwalifikowanym stanem. Dodatkowo, jasno określone programy konserwacji, kalibracji i szkolenia zapewniają, że urządzenia pozostają sprawne, a personel jest na bieżąco z najnowszymi wymaganiami.

Na naszym seminarium doświadczeni eksperci przekazują te wszystkie aspekty w sposób praktyczny i z wieloma ilustracyjnymi przykładami – od planowania po kwalifikowaną eksploatację urządzeń GMP.