Requisiti per la qualificazione nel contesto GMP

In un ambiente regolamentato GMP è essenziale dimostrare che gli impianti di produzione producono in modo affidabile prodotti della qualità richiesta – e ciò in modo duraturo. La chiave di ciò risiede in una pianificazione accurata, che inizia con la User Requirements Specification (URS).

Già in questa fase iniziale vengono definiti i requisiti per la documentazione e l'integrità dei dati – così come la decisione se documentare digitalmente o su carta. Una valutazione accurata dei rischi identifica potenziali punti deboli nel design dell'impianto e garantisce che eventuali fonti di errore siano riconosciute ed eliminate prima della costruzione e dell'installazione.

La valutazione dei fornitori svolge anch'essa un ruolo centrale: solo chi dimostra le proprie capacità durante l'audit può garantire che i requisiti definiti nel capitolato siano soddisfatti.

Particolare attenzione è rivolta ai sistemi computerizzati soggetti alle disposizioni dell'Annex 11. Essi devono essere sottoposti a verifiche e qualifiche approfondite prima dell'avvio delle operazioni. Al termine di tutte le fasi di qualificazione – Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) – i risultati vengono riassunti nel rapporto di qualificazione master.

A seconda della criticità dell'impianto, vengono effettuate revisioni periodiche per garantire nel tempo lo stato qualificato. Inoltre, programmi di manutenzione, taratura e formazione ben definiti assicurano che gli impianti rimangano funzionanti e che il personale sia sempre aggiornato.

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