Vereisten aan de kwalificatie in de GMP-omgeving

In een GMP-gereguleerde omgeving is het onmisbaar om aan te tonen dat productie-installaties betrouwbaar producten van de vereiste kwaliteit produceren – en dat langdurig. De sleutel hiertoe ligt in een doordachte planning, die begint met de User Requirements Specification (URS).

Al in deze vroege fase worden de eisen aan documentatie en data-integriteit gedefinieerd – evenals de beslissing of documentatie digitaal of op papier wordt vastgelegd. Een zorgvuldige risicoanalyse identificeert mogelijke zwakke punten in het ontwerp van de installatie en zorgt ervoor dat potentiële foutenbronnen al vóór de bouw en installatie worden herkend en geëlimineerd.

Ook de leveranciersbeoordeling speelt een centrale rol: alleen wie zijn prestaties tijdens een audit kan bewijzen, kan garanderen dat aan de in het specificatiedocument vastgelegde eisen wordt voldaan.

Bijzondere aandacht gaat uit naar geautomatiseerde systemen die onderhevig zijn aan de voorschriften van Annex 11. Deze moeten vóór ingebruikname uitgebreid worden getest en gekwalificeerd. Na voltooiing van alle kwalificatiefases – Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ) – worden de resultaten samengevat in het Masterkwalificatieverslag.

Afhankelijk van de kritikaliteit van de installatie worden regelmatige reviews uitgevoerd om de gekwalificeerde staat op lange termijn te waarborgen. Daarnaast zorgen duidelijk gedefinieerde onderhouds-, kalibratie- en opleidingsprogramma’s ervoor dat de installaties operationeel blijven en het personeel altijd op de hoogte is van de nieuwste ontwikkelingen.

In onze seminar bieden ervaren experts u al deze aspecten op een praktijkgerichte wijze en met veel illustratieve voorbeelden – van de planning tot de gekwalificeerde werking van uw GMP-installaties.